LÉZER és menopauza rádiófrekvenciás és genitourináris szindróma (EPMLARF-arm1)
2025. április 21. frissítette: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LÉZER és rádiófrekvencia, mint alternatív kezelések a menopauza genitourináris szindrómájában
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a LASER, a Micro Ablative rádiófrekvenciás és a helyi strogén használatának értékelésére a menopauza utáni vulvovaginális atrófia tüneteinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza utáni nők, akiknél a vulvovaginális atrófia mérsékelt vagy súlyos jelei vagy tünetei vannak, jogosultak a vizsgálatra.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három intravaginális terápia egyikére: LASER, Micro Ablative rádiófrekvenciás vagy Estriol. Az alkalmazások 30 napos intervallumban, 3 alkalommal történnek, lézeres és rádiófrekvenciás csoportoknál. Az ösztriol csoportnál az alkalmazást a páciens végzi, naponta 2 hétig, ő pedig hetente kétszer 3 hónapon keresztül, és 30 naponként, időpontot egyeztetnek a betegek az ösztriol cső súlyának ellenőrzésére, ellenőrizze a helyes használatot.
Az ellenőrző látogatásokra a kezelés harmadik hónapjának befejezése után 30, 90, 180 és 360 nappal kerül sor.
Értékelésre kerül: a szeméremtest és a hüvely szövettani vizsgálata LÉZER, rádiófrekvenciás vagy ösztriol alkalmazása előtt és után; a mikrobiota és a hüvely pH-ja a LÉZER, rádiófrekvenciás vagy ösztriol használata előtt és után; extracelluláris mátrix és metalloproteinázok a vulvovaginális kollagén ösztrogén, lézer és rádiófrekvencia által indukált átalakulásában; életminőség, szexuális zavarok és panaszok LÉZER, rádiófrekvencia vagy hormonok alkalmazása előtt és után; metabolomika és hüvelyi mikrobiom.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a menopauza után 2 és 5 év között, legalább 2 évig hormonterápia nélkül
A vulvovaginális atrófia egyik jelének vagy tünetének legalább közepes vagy súlyos intenzitása (a vizuális analóg skála 4-es vagy annál nagyobb pontszáma (0-10)):
- Égő
- Kényelmetlenség
- Szárazság
- Repedések
- Viszketés
- Hüvelyi kenés hiánya
- Penetration dyspareunia, amely a menopauzális vagy posztmenopauzális átmenetben kezdődött
- Csökkent hüvelyi hám turgor és trofizmus
- A nyálkahártya és a bőrredők törlése.
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Aktív genitális fertőzés, HPV (humán papillomavírus) vagy herpesz aktív fertőzése, ösztrogén hatású gyógyszerek (digoxin, tamoxifen és egyéb vegyszerek) használói
- Menopauza utáni nemi vérzés, kontrollálatlan cukorbetegség, cinket tartalmazó multivitaminok használata, réz vagy hormonális IUD (intrauterin eszköz) használata a felvétel időpontjában, genitourináris vagy rectovaginalis sipolyok jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LÉZER
A betegek 3 egymást követő intravaginális és vulváris CO2 (szén-dioxid) LÉZER kezelést kapnak, a gyártó hüvelysorvadásról szóló protokollja szerint.
A kérelmeket 30 napos intervallum választja el egymástól
|
A SmartXide Touch V²LR, Co2 Laser System használata a LÉZER ambuláns intravaginális és vulváris alkalmazására, posztmenopauzális genitourináris szindróma kezelésére.
A páciens nőgyógyászati fekvésben, hüvelyváladék eltávolítása után gézzel, helyi érzéstelenítésben kerül alkalmazásra a lézerrel, a gyártó protokollja szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikroablatív rádiófrekvencia
A betegek 3 egymást követő alkalommal kapnak intravaginális és vulváris MIcro ablatív rádiófrekvenciát, a gyártó hüvelysorvadásáról szóló protokollja szerint.
A kérelmeket 30 napos intervallum választja el egymástól
|
Linly™ berendezés használata frakcionált mikroablatív rádiófrekvencia ambuláns intravaginális és vulváris alkalmazására, posztmenopauzális genitourináris szindróma kezelésére.
A páciens nőgyógyászati fekvésben lesz, hüvelyváladék eltávolítása után gézzel, helyi érzéstelenítésben, rádiófrekvenciát alkalmazunk a gyártó protokollja szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Estriol
A páciens intravaginális ösztriolt használ naponta 2 hétig, majd hetente kétszer 3 hónapig.
30 naponként a betegeknek időpontot kell egyeztetniük, amikor ellenőrizni fogják az ösztriol cső súlyát a helyes használat ellenőrzése érdekében.
|
A páciens ezt a hüvelyi ösztriolt naponta 2 héten át, majd ezt követően hetente kétszer alkalmazza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztmenopauzális húgyúti szindróma jeleinek és tüneteinek klinikai javulása intravaginális lézerrel, mikroablatív rádiófrekvenciával és helyi ösztriollal
Időkeret: Az értékelést a kezelés után 180 nappal végzik el
|
Vizuális analóg skálát (0-10) alkalmaznak az urogenitális jelek és tünetek javulásának eléréséhez, a három csoport eredményeit összehasonlítják
|
Az értékelést a kezelés után 180 nappal végzik el
|
|
Genitourináris szindrómában szenvedő posztmenopauzás nők elégedettsége az intravaginális lézerrel, mikroablatív rádiófrekvenciával és helyi ösztriollal
Időkeret: Az értékelést a kezelés után 180 nappal végzik el
|
LIKERT elégedettségi skálát (1-5) alkalmazunk a kezeléssel való elégedettség eléréséhez, a három csoport eredményeit összehasonlítjuk
|
Az értékelést a kezelés után 180 nappal végzik el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Microbiota értékelése intravaginális LASER, Micro Ablative rádiófrekvenciás vagy helyi ösztriol alkalmazása előtt és után.
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt 30, 90, 180 és 360 nappal a kezelés után kerül sor
|
A hüvelyflórát hüvelykenet segítségével értékelik.
A három csoport eredményeit összehasonlítjuk
|
Az értékelésre a kezelés előtt 30, 90, 180 és 360 nappal a kezelés után kerül sor
|
|
A hüvely pH-értékének értékelése intravaginális LASER, mikroablatív rádiófrekvenciás vagy helyi ösztriol alkalmazása előtt és után.
Időkeret: Az értékelésre a kezelés előtt és a kezelés után 30, 90, 180 és 360 nappal kerül sor
|
A hüvely pH-ját pH-szalag segítségével ellenőrizzük. A három csoport eredményeit összehasonlítjuk.
|
Az értékelésre a kezelés előtt és a kezelés után 30, 90, 180 és 360 nappal kerül sor
|
|
A hüvely és a szeméremtest szövettani kiértékelése intravaginális és vulváris LASER, Micro Ablative rádiófrekvenciás vagy helyi ösztriol alkalmazása előtt és után.
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
A hám vastagságát (mm és a rétegek száma), valamint a Ki-67 és a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) expressziójának értékelését vaginális és vulvarbiopsziákon végezzük. A három csoport eredményeit összehasonlítjuk.
|
Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás értékelése intravaginális és vulváris LASER, Micro Ablative rádiófrekvenciás vagy helyi ösztriollal végzett kezelés után.
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
Az életminőség értékelésére az IQol (inkontinencia életminőség kérdőív, portugál nyelvre validált – pontszám 0-100) szolgál. A három csoport eredményeit összehasonlítjuk.
|
Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
|
A szexuális funkcióra gyakorolt hatás értékelése intravaginális és vulváris LASER, Micro Ablative rádiófrekvenciás vagy helyi ösztriollal végzett kezelés után.
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
A szexuális funkció értékelésére az FSF-I-t (a női szexuális funkciók indexét, a portugál nyelvi pontszám 2 és 36 között érvényesítve) fogják használni.
A három csoport eredményeit összehasonlítjuk
|
Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
|
Az extracelluláris mátrix értékelése intravaginális és vulváris LASER, Micro Ablative rádiófrekvenciás vagy helyi ösztriol alkalmazása előtt és után.
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
Az extracelluláris mátrix glükózaminoglikánjainak összetételének és koncentrációjának értékelése vaginális és vulváris biopsziában specifikus markerekkel.
A három csoport eredményeit összehasonlítjuk
|
Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
|
A mátrix metalloproteinázok (MMP) értékelése a vulvovaginális kollagén intravaginális és vulváris lézerrel, Micro Ablative rádiófrekvenciával vagy helyi ösztriollal indukált remodellációjában.
Időkeret: Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
A kollagén I, II, IV és elasztin fehérjék MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinázai szöveti eloszlásának értékelése specifikus markerek segítségével vaginális és vulvarbiopsziákon.
A három csoport eredményeit összehasonlítjuk
|
Az értékelés a kezelés előtt és a kezelés után 30 nappal történik
|
|
A szeméremtest vizuális aspektusának értékelése intravaginális és vulváris LASER, Micro Ablative rádiófrekvenciás vagy helyi ösztriol alkalmazása után.
Időkeret: A képek a kezelés előtt és 30 nappal és 180 nappal azután készülnek.
|
A szeméremtestről képeket a kezelés előtt és után készítenek.
A képeket vak nőgyógyász és bőrgyógyász értékeli a kezelés típusa és a fotók időrendi sorrendje alapján, amely a képeket a következő kategóriába sorolja: jobb; egyenlő vagy rosszabb, a tropizmussal és a szeméremtest bőrbarázdáinak számával kapcsolatban, a három csoport eredményeit összehasonlítjuk
|
A képek a kezelés előtt és 30 nappal és 180 nappal azután készülnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP0431/2018 arm 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .