Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LASER en radiofrequentie en urogenitaal syndroom van de menopauze (EPMLARF-arm1)

12 september 2023 bijgewerkt door: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER en radiofrequentie als alternatieve behandelingen voor urogenitaal syndroom van de menopauze

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van LASER, Micro Ablative radiofrequency en topic strogen te evalueren om symptomen van vulvovaginale atrofie na de menopauze te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen na de menopauze met matige of ernstige tekenen of symptomen van vulvovaginale atrofie komen in aanmerking voor de studie.

De patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie intravaginale therapieën te krijgen: LASER, Micro Ablative radiofrequency of Estriol. De toepassingen vinden plaats in een interval van 30 dagen gedurende 3 keer, voor LASER- en radiofrequentiegroepen. Voor de oestriolgroep wordt de toepassing door de patiënt gedaan, dagelijks gedurende 2 weken en twee keer per week gedurende 3 maanden, en elke 30 dagen hebben de patiënten een afspraak wanneer het gewicht van de oestriolbuis zal worden gecontroleerd, om controleer het juiste gebruik.

De vervolgbezoeken vinden plaats 30, 90, 180 en 360 dagen na het einde van de derde behandelmaand.

Zal worden geëvalueerd: vulvaire en vaginale histologie voor en na het gebruik van LASER, radiofrequentie of oestriol; microbiota en vaginale pH voor en na het gebruik van LASER, radiofrequentie of oestriol; extracellulaire matrix en metalloproteïnasen bij de hermodellering van vulvovaginaal collageen geïnduceerd door oestrogeen, LASER en radiofrequentie; kwaliteit van leven, seksuele disfuncties en klachten voor en na het gebruik van LASER, radiofrequentie of hormonen; metabolomics en vaginaal microbioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: zsuzsanna IK Jarmy -di Bella, PhD
  • Telefoonnummer: +5511983490033
  • E-mail: zsuvi@uol.com.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
        • Contact:
        • Contact:
          • Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
          • Telefoonnummer: +5511983490033
          • E-mail: zsuvi@uol.com.br
        • Onderonderzoeker:
          • Marair FG Sartori, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen 2 en 5 jaar na de menopauze, zonder hormoontherapie gedurende minimaal 2 jaar

  2. Om ten minste matige of ernstige intensiteit (score 4 of meer van visuele analoge schaal (0-10)) van een van de tekenen of symptomen van vulvovaginale atrofie te presenteren:

    • Brandend
    • Ongemak
    • Droogte
    • Scheuren
    • Jeuk
    • Gebrek aan vaginale smering
    • Penetratiedyspareunie die begon bij de menopauze of postmenopauzale overgang
    • Verminderde vaginale epitheelturgor en trofisme
    • Deletie van slijm en huidplooien.

De uitsluitingscriteria zijn:

  1. Actieve genitale infectie, actieve infectie van HPV (humaan papillomavirus) of herpes, gebruikers van medicijnen met oestrogeen effect (digoxine, tamoxifen en andere chemicaliën)
  2. Postmenopauzale genitale bloeding, ongecontroleerde diabetes, gebruik van multivitaminen met zink, gebruik van koperen of hormonale spiraaltjes (spiraaltje) op het moment van opname, aanwezigheid van urogenitale of rectovaginale fistels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LASER
De patiënten krijgen 3 opeenvolgende toepassingen van intravaginale en vulvaire CO2 (kooldioxide) LASER, volgens het protocol van de fabrikant voor vaginale atrofie. De aanvragen worden gescheiden door een interval van 30 dagen
Procedure: LASER
Gebruik van de SmartXide Touch V²LR, Co2-lasersysteem om ambulante intravaginale en vulvaire toepassing van LASER uit te voeren, op postmenopauzaal urogenitaal syndroom. De patiënt bevindt zich in gynaecologische positie, na verwijdering van vaginale secretie, met gaas en onder plaatselijke verdoving, wordt de LASER aangebracht volgens het protocol van de fabrikant.
Andere namen:
  • Fractionele Co2 (kooldioxide)Laser
  • MonaLisa Touch®-behandeling
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Actieve vergelijker: Micro-ablatieve radiofrequentie
De patiënten zullen 3 opeenvolgende toepassingen van intravaginale en vulvaire MIcro ablatieve radiofrequentie ontvangen, volgens het protocol van de fabrikant voor vaginale atrofie. De aanvragen worden gescheiden door een interval van 30 dagen
Procedure: Microablatieve radiofrequentie
Gebruik van Linly™-apparatuur om ambulante intravaginale en vulvaire toediening van gefractioneerde microablatieve radiofrequentie uit te voeren bij postmenopauzaal urogenitaal syndroom. De patiënt bevindt zich in gynaecologische positie, na verwijdering van vaginale secretie, met gaas en onder plaatselijke verdoving, zal de radiofrequentie worden toegepast, volgens het protocol van de fabrikant.
Andere namen:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal medische elektronica
Actieve vergelijker: Oestriol
De patiënt zal intravaginaal oestriol gebruiken, dagelijks gedurende 2 weken en tweemaal per week gedurende 3 maanden. Elke 30 dagen hebben de patiënten een afspraak wanneer het gewicht van de oestriolbuis wordt gecontroleerd om het juiste gebruik te verifiëren.
Geneesmiddel: Oestriol
De patiënt zal dit vaginale oestriol gedurende 2 weken dagelijks zelf aanbrengen en daarna zullen de toepassingen tweemaal per week plaatsvinden.
Andere namen:
  • Oestriol 01mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van tekenen en symptomen postmenopauzaal urogenitaal syndroom met intravaginale LASER, microablatieve radiofrequentie en oestriol
Tijdsspanne: De evaluatie zal 180 dagen na de behandeling plaatsvinden
Er zal een visuele analoge schaal (0-10) worden toegepast om toegang te krijgen tot de verbetering van urogenitale tekenen en symptomen, de resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
De evaluatie zal 180 dagen na de behandeling plaatsvinden
Tevredenheid van postmenopauzale vrouwen met urogenitaal syndroom met de behandeling door intravaginale LASER, micro-ablatieve radiofrequentie en topicale oestriol
Tijdsspanne: De evaluatie zal 180 dagen na de behandeling plaatsvinden
Zal een LIKERT-tevredenheidsschaal (1-5) worden toegepast om toegang te krijgen tot de tevredenheid met de behandeling, de resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
De evaluatie zal 180 dagen na de behandeling plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Microbiota voor en na het gebruik van intravaginale LASER, Micro Ablative radiofrequentie of topicaal oestriol.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling
De vaginale flora wordt beoordeeld door middel van een uitstrijkje. De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling
Evaluatie van de vaginale pH voor en na het gebruik van intravaginale LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of oestriol.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling
De vaginale pH wordt gecontroleerd met behulp van pH-tape's. De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling
Histologische evaluatie van vagina en vulva voor en na het gebruik van intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicaal oestriol.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Dikte van het epitheel (mm en aantal lagen), en evaluatie van de expressie van Ki-67 en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) zal worden gedaan op vaginale en vulvaire biopsieën. De resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven na behandeling met intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of lokale oestriol.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
De IQol (incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst, gevalideerd in de Portugese taal - score 0-100) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. De resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van de impact op de seksuele functie na behandeling met intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of lokale oestriol.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
De FSF-I (Female Sexual Function Index, gevalideerd in de Portugese taal - scorebereik van 2 - 36) zal worden gebruikt om de seksuele functie te evalueren. De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van de extracellulaire matrix voor en na het gebruik van intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale oestriol.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van de samenstelling en concentratie van de glycosaminoglycanen van de extracellulaire matrix in de vaginale en vulvaire biopsieën door specifieke markers. De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van matrixmetalloproteïnasen (MMP) bij het hermodelleren van vulvovaginaal collageen geïnduceerd door intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicaal oestriol.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van de weefseldistributie van de MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteïnasen van collageen I, II, IV en elastine-eiwitten door specifieke markers op vaginale en vulvaire biopsieën. De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 dagen na de behandeling
Evaluatie van het visuele aspect van de vulva na het gebruik van intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale oestriol.
Tijdsspanne: De foto's worden voor en 30 dagen en 180 dagen na de behandeling gemaakt.
Voor en na de behandeling worden er foto's van de vulva gemaakt. De beelden worden door een blinde gynaecoloog en dermatoloog beoordeeld op het type behandeling en de chronologische volgorde van de foto's, die de beelden classificeren als: beter; gelijk of slechter, in relatie tot tropisme en aantal vulvaire huidgroeven. De resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
De foto's worden voor en 30 dagen en 180 dagen na de behandeling gemaakt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP0431/2018 arm 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LASER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren