LASER a radiofrekvenční a genitourinární syndrom menopauzy (EPMLARF-arm1)
21. dubna 2025 aktualizováno: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER a radiofrekvence jako alternativní léčba genitourinárního syndromu menopauzy
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení použití LASERu, mikroablativní radiofrekvence a topického strogenu k léčbě příznaků vulvovaginální atrofie po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou vhodné ženy po menopauze se středně závažnými nebo závažnými známkami nebo symptomy vulvovaginální atrofie.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří intravaginálních terapií: LASER, mikroablativní radiofrekvence nebo estriol. Aplikace budou probíhat v intervalu 30 dnů 3x, pro skupiny LASER a Radiofrekvence. U estriolové skupiny bude aplikaci provádět pacientka denně po dobu 2 týdnů a 2x týdně po dobu 3 měsíců a každých 30 dní budou mít pacientky schůzku, kdy bude zkontrolována hmotnost estriolové hadičky, aby ověřte správné použití.
Následné návštěvy proběhnou 30, 90, 180 a 360 dní po ukončení třetího měsíce léčby.
Hodnotí se: vulvální a vaginální histologie před a po použití LASERU, radiofrekvence nebo estriolu; mikrobiota a vaginální pH před a po použití LASERU, radiofrekvence nebo estriolu; extracelulární matrix a metaloproteinázy při remodelaci vulvovaginálního kolagenu indukované estrogenem, LASERem a radiofrekvencí; kvalita života, sexuální dysfunkce a potíže před a po použití LASERU, radiofrekvence nebo hormonů; metabolomika a vaginální mikrobiom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 2. a 5. rokem po menopauze, bez hormonální léčby po dobu nejméně 2 let
Prezentovat alespoň střední nebo závažnou intenzitu (skóre 4 nebo více na vizuální analogové škále (0-10)) jednoho ze známek nebo symptomů vulvovaginální atrofie:
- Hořící
- Nepohodlí
- Suchost
- Trhliny
- Pruritus
- Nedostatek vaginální lubrikace
- Penetrační dyspareunie, která začala v menopauzálním nebo postmenopauzálním přechodu
- Snížený turgor a trofismus vaginálního epitelu
- Odstranění slizničních a kožních záhybů.
Kritéria vyloučení budou:
- Aktivní genitální infekce, aktivní infekce HPV (lidský papilomavirus) nebo Herpes, uživatelé léků s estrogenním účinkem (digoxin, tamoxifen a další chemikálie)
- Postmenopauzální krvácení z genitálií, nekontrolovaný diabetes, užívání multivitaminů se zinkem, používání měděných nebo hormonálních IUD (nitroděložní tělísko) v době zařazení, přítomnost urogenitálních nebo rektovaginálních píštělí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LASER
Pacientky obdrží 3 po sobě jdoucí aplikace intravaginálního a vulválního CO2 (oxidu uhličitého) LASERU podle protokolu výrobce pro vaginální atrofii.
Žádosti budou odděleny intervalem 30 dnů
|
Použití systému SmartXide Touch V²LR, Co2 Laser System k provádění ambulantní intravaginální a vulvální aplikace LASERu u postmenopauzálního genitourinárního syndromu.
Pacientka bude v gynekologické poloze, po odstranění poševního sekretu, s gázou a v topické anestezii bude aplikován LASER dle protokolu výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mikroablativní radiofrekvence
Pacientky obdrží 3 po sobě jdoucí aplikace intravaginální a vulvální MIkroablativní radiofrekvence podle protokolu výrobce pro vaginální atrofii.
Žádosti budou odděleny intervalem 30 dnů
|
Použití zařízení Linly™ k provádění ambulantní intravaginální a vulvální aplikace frakcionované mikroablativní radiofrekvence u postmenopauzálního genitourinárního syndromu.
Pacientka bude v gynekologické poloze, po odstranění poševního sekretu, s gázou a v topické anestezii, bude aplikována radiofrekvence dle protokolu výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Estriol
Pacientka bude používat intravaginální estriol denně po dobu 2 týdnů a dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Každých 30 dní budou mít pacienti schůzku, kdy bude zkontrolována hmotnost estriolové zkumavky, aby se ověřilo správné použití.
|
Tento vaginální estriol si pacientka sama aplikuje denně po dobu 2 týdnů a poté bude aplikace probíhat dvakrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení známek a symptomů postmenopauzálního genitourinárního syndromu s intravaginálním LASEREM, mikroablativní radiofrekvencí a topickým estriolem
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno 180 dní po ošetření
|
Bude použita vizuální analogická škála (0-10) pro přístup ke zlepšení genitourinárních příznaků a symptomů, výsledky tří skupin budou porovnány
|
Vyhodnocení bude provedeno 180 dní po ošetření
|
|
Spokojenost postmenopauzálních žen s genitourinárním syndromem s léčbou intravaginálním LASEREM, mikroablativní radiofrekvencí a topickým estriolem
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno 180 dní po ošetření
|
Pro přístup ke spokojenosti s léčbou bude použita LIKERTova škála spokojenosti (1-5), výsledky tří skupin budou porovnány
|
Vyhodnocení bude provedeno 180 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení mikrobioty před a po použití intravaginálního LASERU, mikroablativní radiofrekvence nebo topického estriolu.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě
|
Vaginální flóra bude hodnocena vaginálním stěrem.
Výsledky tří skupin budou porovnány
|
Hodnocení proběhne před léčbou 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě
|
|
Hodnocení vaginálního pH před a po použití intravaginálního LASERU, mikroablativní radiofrekvence nebo topického estriolu.
Časové okno: Vyhodnocení proběhne před léčbou a 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě
|
Vaginální pH bude ověřeno pomocí pH pásky. Výsledky tří skupin budou porovnány
|
Vyhodnocení proběhne před léčbou a 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě
|
|
Histologické vyšetření pochvy a vulvy před a po použití intravaginálního a vulválního LASERU, mikroablativní radiofrekvence nebo topického estriolu.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
Tloušťka epitelu (mm a počet vrstev) a hodnocení exprese Ki-67 a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) bude provedeno na vaginálních a vulválních biopsiích. Výsledky tří skupin budou porovnány
|
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
|
Hodnocení vlivu na kvalitu života po léčbě intravaginálním a vulválním LASEREM, mikroablativní radiofrekvenční nebo topickou estriolem.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
K hodnocení kvality života bude použit IQol (dotazník kvality života při inkontinenci, validovaný do portugalštiny - skóre 0-100). Výsledky tří skupin budou porovnány.
|
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
|
Hodnocení vlivu na sexuální funkce po léčbě intravaginálním a vulválním LASEREM, mikroablativní radiofrekvenční nebo topickou aplikací estriolu.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
K hodnocení sexuální funkce bude použit FSF-I (Female Sexual Function Index, validovaný pro portugalské jazykové skóre v rozmezí 2-36).
Výsledky tří skupin budou porovnány
|
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
|
Hodnocení extracelulární matrix před a po použití intravaginálního a vulválního LASERU, mikroablativní radiofrekvence nebo topického estriolu.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
Hodnocení složení a koncentrace glykosaminoglykanů extracelulární matrix ve vaginálních a vulválních biopsiích pomocí specifických markerů.
Výsledky tří skupin budou porovnány
|
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
|
Hodnocení matrix metaloproteináz (MMP) při remodelaci vulvovaginálního kolagenu indukované intravaginálním a vulvárním LASEREM, mikroablativní radiofrekvencí nebo topickým estriolem.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
Hodnocení tkáňové distribuce MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metaloproteináz proteinů kolagenu I, II, IV a elastinu pomocí specifických markerů na vaginálních a vulválních biopsiích.
Výsledky tří skupin budou porovnány
|
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 dní po léčbě
|
|
Hodnocení vizuální stránky vulvy po použití intravaginálního a vulválního LASERU, mikroablativní radiofrekvence nebo topického estriolu.
Časové okno: Snímky budou pořízeny před a 30 dní a 180 dní po ošetření.
|
Před a po ošetření budou pořízeny snímky vulvy.
Snímky posoudí nevidomý gynekolog a dermatolog s ohledem na typ ošetření a chronologické pořadí fotografií, které snímky klasifikuje jako: lepší; stejné nebo horší ve vztahu k tropismu a počtu vulválních kožních rýh. Výsledky tří skupin budou porovnány
|
Snímky budou pořízeny před a 30 dní a 180 dní po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP0431/2018 arm 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitourinární příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy