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LASER e Radiofrequência e Síndrome Geniturinário da Menopausa (EPMLARF-arm1)

21 de abril de 2025 atualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER e radiofrequência como tratamentos alternativos para a síndrome geniturinária da menopausa

Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o uso de LASER, radiofrequência microablativa e estrogênio tópico para tratar sintomas de atrofia vulvovaginal da pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres pós-menopausa com sinais ou sintomas moderados ou graves de atrofia vulvovaginal serão elegíveis para o estudo.

As pacientes serão randomizadas para receber uma das três terapias intravaginais: LASER, radiofrequência microablativa ou estriol. As aplicações ocorrerão no intervalo de 30 dias por 3 vezes, para grupos de LASER e Radiofrequência. Para o grupo estriol, a aplicação será feita pelo próprio paciente, diariamente por 2 semanas e duas vezes por semana durante 3 meses, sendo que a cada 30 dias, os pacientes terão uma consulta onde será verificado o peso do tubo de estriol, para verifique o uso correto.

As consultas de acompanhamento ocorrerão 30, 90, 180 e 360 ​​dias após a conclusão do terceiro mês de tratamento.

Serão avaliados: histologia vulvar e vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; microbiota e pH vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; matriz extracelular e metaloproteinases no remodelamento do colágeno vulvovaginal induzido por estrogênio, LASER e radiofrequência; qualidade de vida, disfunções e queixas sexuais antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou hormônios; metabolômica e microbioma vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres entre 2 e 5 anos após a menopausa, sem terapia hormonal por pelo menos 2 anos

  2. Apresentar, pelo menos, intensidade moderada ou grave (escore 4 ou mais da escala visual analógica (0-10)) de um dos sinais ou sintomas de atrofia vulvovaginal:

    • queimando
    • Desconforto
    • Secura
    • Rachaduras
    • Prurido
    • Falta de lubrificação vaginal
    • Dispareunia de penetração que começou na transição para a menopausa ou pós-menopausa
    • Diminuição do turgor e trofismo do epitélio vaginal
    • Supressão de dobras mucosas e cutâneas.

Os critérios de exclusão serão:

  1. Infecção genital ativa, infecção ativa de HPV (papilomavírus humano) ou Herpes, usuárias de medicamentos com efeito estrogênico (digoxina, tamoxifeno e outras substâncias químicas)
  2. Sangramento genital pós-menopausa, diabetes descontrolado, uso de polivitamínicos com zinco, uso de DIU (dispositivo intrauterino) de cobre ou hormonal no momento da inclusão, presença de fístulas geniturinárias ou retovaginais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LASER
As pacientes receberão 3 aplicações consecutivas de LASER de CO2 (dióxido de carbono) intravaginal e vulvar, de acordo com o protocolo do fabricante para atrofia vaginal. As aplicações serão separadas pelo intervalo de 30 dias
Procedimento: LASER
Utilização do SmartXide Touch V²LR, Sistema de Laser Co2 para realizar aplicação intravaginal e vulvar ambulatorial de LASER, para síndrome geniturinária pós-menopausa. A paciente estará em posição ginecológica, após a retirada da secreção vaginal, com gaze e sob anestesia tópica, será aplicado o LASER, conforme protocolo do fabricante.
Outros nomes:
  • Laser fracionado de CO2 (dióxido de carbono)
  • Tratamento MonaLisa Touch®
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Comparador Ativo: Radiofrequência Micro Ablativa
As pacientes receberão 3 aplicações consecutivas de radiofrequência MIcroablativa intravaginal e vulvar, de acordo com o protocolo do fabricante para atrofia vaginal. As aplicações serão separadas pelo intervalo de 30 dias
Procedimento: Radiofrequência Microablativa
Utilização do equipamento Linly™ para aplicação ambulatorial intravaginal e vulvar de radiofrequência microablativa fracionada, na síndrome geniturinária pós-menopausa. A paciente estará em posição ginecológica, após a retirada da secreção vaginal, com gaze e sob anestesia tópica, será aplicada a radiofrequência, conforme protocolo do fabricante.
Outros nomes:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Eletrônica Médica
Comparador Ativo: Estriol
A paciente fará uso de estriol intravaginal, diariamente por 2 semanas e duas vezes por semana durante 3 meses. A cada 30 dias, as pacientes terão uma consulta onde será verificado o peso da sonda de estriol para verificar o uso correto.
Medicamento: Estriol
A paciente realizará autoaplicação deste estriol vaginal diariamente por 2 semanas e após isso as aplicações ocorrerão 2 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Estriol 01mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica dos sinais e sintomas da síndrome geniturinária pós-menopausa com LASER intravaginal, Radiofrequência Microablativa e estriol tópico
Prazo: A avaliação será feita 180 dias após o tratamento
Será aplicada uma Escala Visual Analógica (0-10) para avaliar a melhora dos sinais e sintomas geniturinários, os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação será feita 180 dias após o tratamento
Satisfação de mulheres na pós-menopausa com síndrome geniturinária com o tratamento por LASER intravaginal, Radiofrequência Microablativa e estriol tópico
Prazo: A avaliação será feita 180 dias após o tratamento
Será aplicada uma Escala de Satisfação LIKERT (1-5) para avaliar a satisfação com o tratamento, os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação será feita 180 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Microbiota antes e após o uso de LASER intravaginal, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: A avaliação pré-tratamento ocorrerá 30, 90, 180 e 360 ​​dias após o tratamento
A flora vaginal será avaliada por esfregaço vaginal. Os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação pré-tratamento ocorrerá 30, 90, 180 e 360 ​​dias após o tratamento
Avaliação do pH vaginal antes e após o uso de LASER intravaginal, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30, 90, 180 e 360 ​​dias após o tratamento
O pH vaginal será verificado pelo uso de fitas de pH. Os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30, 90, 180 e 360 ​​dias após o tratamento
Avaliação histológica da vagina e vulva antes e após o uso de LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Espessura do epitélio (mm e número de camadas) e avaliação da expressão de Ki-67 e VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) serão feitas em biópsias vaginais e vulvares. Os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Avaliação do impacto na qualidade de vida após tratamento com LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
O IQol (questionário de qualidade de vida para incontinência, validado para a língua portuguesa - pontuação 0-100) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Avaliação do impacto na função sexual após tratamento com LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
O FSF-I (Índice de Função Sexual Feminina, validado para a língua portuguesa - pontuação varia de 2 a 36) será usado para avaliar a função sexual. Os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Avaliação da matriz extracelular antes e após o uso de LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Avaliação da composição e concentração dos glicosaminoglicanos da matriz extracelular em biópsias vaginais e vulvares por marcadores específicos. Os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Avaliação das metaloproteinases de matriz (MMP) na remodelação do colágeno vulvovaginal induzida por LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Avaliação da distribuição tecidual das metaloproteinases MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 das proteínas colágeno I, II, IV e elastina por marcadores específicos em biópsias vaginais e vulvares. Os resultados dos três grupos serão comparados
A avaliação ocorrerá pré tratamento e 30 dias após o tratamento
Avaliação do aspecto visual da vulva após o uso de LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou estriol tópico.
Prazo: As fotos serão tiradas antes e 30 dias e 180 dias após o tratamento.
Fotos da vulva serão tiradas antes e depois do tratamento. As imagens serão avaliadas por um ginecologista e dermatologista cego quanto ao tipo de tratamento e a ordem cronológica das fotos, que classificará as imagens como: melhor; iguais ou piores, em relação ao tropismo e número de sulcos cutâneos vulvares, serão comparados os resultados dos três grupos
As fotos serão tiradas antes e 30 dias e 180 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP0431/2018 arm 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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