ЛАЗЕР и радиочастотный и мочеполовой синдром менопаузы (EPMLARF-arm1)
21 апреля 2025 г. обновлено: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
ЛАЗЕР и радиочастота как альтернативные методы лечения мочеполового синдрома при менопаузе
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования ЛАЗЕРА, микроаблативной радиочастоты и местного применения строгена для лечения симптомов вульвовагинальной атрофии в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в постменопаузе с умеренными или тяжелыми признаками или симптомами вульвовагинальной атрофии будут иметь право на участие в исследовании.
Пациентки будут рандомизированы для получения одной из трех интравагинальных терапий: ЛАЗЕР, микроабляционная радиочастотная или эстриол. Заявки будут происходить с интервалом в 30 дней по 3 раза, для ЛАЗЕРНОЙ и Радиочастотной групп. Для группы эстриола пациент будет наносить аппликацию ежедневно в течение 2 недель и два раза в неделю в течение 3 месяцев, и каждые 30 дней у пациентов будет встреча, когда будет проверен вес тюбика с эстриолом, чтобы проверьте правильность использования.
Последующие посещения будут происходить через 30, 90, 180 и 360 дней после завершения третьего месяца лечения.
Будут оцениваться: гистология вульвы и влагалища до и после использования ЛАЗЕРА, радиочастоты или эстриола; микробиота и рН влагалища до и после применения ЛАЗЕРА, радиочастоты или эстриола; внеклеточный матрикс и металлопротеиназы при ремоделировании вульвовагинального коллагена, индуцированном эстрогеном, лазером и радиочастотой; качество жизни, сексуальные дисфункции и жалобы до и после применения ЛАЗЕРА, радиочастоты или гормонов; метаболомика и вагинальный микробиом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 2 до 5 лет после менопаузы, не получавшие гормональную терапию в течение не менее 2 лет.
Выявить, по крайней мере, умеренную или выраженную выраженность (4 балла и более по визуальной аналоговой шкале (0-10)) одного из признаков или симптомов вульвовагинальной атрофии:
- Сжигание
- Дискомфорт
- Сухость
- Трещины
- Зуд
- Отсутствие вагинальной смазки
- Проникающая диспареуния, начавшаяся в менопаузальный или постменопаузальный переход
- Снижение тургора и трофики эпителия влагалища.
- Удаление слизистых и кожных складок.
Критериями исключения будут:
- Активная генитальная инфекция, активная инфекция ВПЧ (вирус папилломы человека) или герпеса, употребление лекарств с эстрогенным эффектом (дигоксин, тамоксифен и другие химические вещества)
- Постменопаузальные генитальные кровотечения, неконтролируемый сахарный диабет, прием поливитаминов с цинком, применение медных или гормональных ВМС (внутриматочных спиралей) в момент включения, наличие мочеполовых или ректовагинальных свищей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛАЗЕР
Пациенты получат 3 последовательных применения интравагинального и вульварного CO2 (углекислого) лазера в соответствии с протоколом производителя для вагинальной атрофии.
Заявки будут разделены интервалом в 30 дней
|
Использование лазерной системы SmartXide Touch V²LR, Co2 для выполнения амбулаторного интравагинального и вульварного применения ЛАЗЕРА при постменопаузальном мочеполовом синдроме.
Пациентка находится в гинекологическом положении, после удаления вагинального секрета марлей и под местной анестезией будет применен ЛАЗЕР согласно протоколу производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микроабляционная радиочастота
Пациенты получат 3 последовательных применения интравагинальной и вульварной микроабляционной радиочастоты в соответствии с протоколом производителя для вагинальной атрофии.
Заявки будут разделены интервалом в 30 дней
|
Использование оборудования Linly™ для выполнения амбулаторного интравагинального и вульварного применения фракционированной микроаблативной радиочастоты при постменопаузальном мочеполовом синдроме.
Пациент будет в гинекологическом положении, после удаления вагинального секрета, с марлей и под местной анестезией будет применена радиочастота в соответствии с протоколом производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эстриол
Пациентка будет использовать интравагинально эстриол ежедневно в течение 2 недель и два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Каждые 30 дней у пациентов будет назначена встреча, на которой будет проверяться вес тюбика с эстриолом, чтобы убедиться в правильности его использования.
|
Пациентка будет выполнять самостоятельную аппликацию этого вагинального эстриола ежедневно в течение 2 недель, после чего аппликации будут происходить два раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение признаков и симптомов постменопаузального мочеполового синдрома с помощью интравагинального лазера, микроаблативной радиочастоты и местного применения эстриола.
Временное ограничение: Оценка будет проведена через 180 дней после лечения.
|
Будет применяться визуальная аналоговая шкала (0-10) для доступа к улучшению мочеполовых признаков и симптомов, результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проведена через 180 дней после лечения.
|
|
Удовлетворенность женщин в постменопаузе с мочеполовым синдромом лечением интравагинальным ЛАЗЕРОМ, микроабляционной радиочастотой и топическим эстриолом
Временное ограничение: Оценка будет проведена через 180 дней после лечения.
|
Будет применена шкала удовлетворенности LIKERT (1-5) для оценки удовлетворенности лечением, результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проведена через 180 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микробиоты до и после применения интравагинального ЛАЗЕРА, микроаблативной радиочастоты или топического применения эстриола.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения.
|
Вагинальную флору оценивают по вагинальному мазку.
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения.
|
|
Оценка рН влагалища до и после применения интравагинального ЛАЗЕРА, микроабляционной радиочастоты или топического применения эстриола.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения.
|
PH влагалища будет проверен с помощью ленты pH. Результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения.
|
|
Гистологическое исследование влагалища и вульвы до и после применения интравагинального и вульварного лазера, микроаблативной радиочастотной терапии или топического применения эстриола.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
Толщина эпителия (мм и количество слоев) и оценка экспрессии Ki-67 и VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) будут проводиться при биопсии влагалища и вульвы. Результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
|
Оценка влияния на качество жизни после лечения интравагинальным и вульварным ЛАЗЕРОМ, микроаблативной радиочастотой или топическим эстриолом.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
Для оценки качества жизни будет использоваться IQol (опросник качества жизни при недержании мочи, валидированный на португальском языке - баллы от 0 до 100). Результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
|
Оценка воздействия на сексуальную функцию после лечения интравагинальным и вульварным лазером, микроаблативной радиочастотой или топическим эстриолом.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
Для оценки сексуальной функции будет использоваться индекс FSF-I (индекс женской сексуальной функции, утвержденный для португальского языка, диапазон значений от 2 до 36).
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
|
Оценка внеклеточного матрикса до и после применения интравагинального и вульварного ЛАЗЕРА, микроаблативной радиочастоты или топического применения эстриола.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
Оценка состава и концентрации гликозаминогликанов внеклеточного матрикса в биоптатах влагалища и вульвы по специфическим маркерам.
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
|
Оценка матриксных металлопротеиназ (ММП) при ремоделировании вульвовагинального коллагена, индуцированного интравагинальным и вульварным ЛАЗЕРОМ, микроаблативной радиочастотой или топическим эстриолом.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
Оценка тканевого распределения металлопротеиназ ММП-1, ММП-2, ММП-3, ММП-7, ММП-9 белков коллагена I, II, IV и эластина по специфическим маркерам биоптатов влагалища и вульвы.
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 дней после лечения.
|
|
Оценка визуального аспекта вульвы после использования интравагинального и вульварного ЛАЗЕРА, микроаблативной радиочастоты или топического эстриола.
Временное ограничение: Снимки будут сделаны до и через 30 и 180 дней после лечения.
|
Фотографии вульвы будут сделаны до и после лечения.
Изображения будут оцениваться слепым гинекологом и дерматологом относительно типа лечения и хронологического порядка фотографий, которые классифицируют изображения как: лучше; равные или худшие в отношении тропизма и количества кожных борозд вульвы. Результаты трех групп будут сравниваться.
|
Снимки будут сделаны до и через 30 и 180 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP0431/2018 arm 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .