Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASER ja vaihdevuosien radiotaajuus- ja sukuelinten oireyhtymä (EPMLARF-arm1)

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER ja radiotaajuus vaihtoehtoisina hoitomuotoina vaihdevuosien genitourinaariseen oireyhtymään

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LASERin, Micro Ablativen radiotaajuuden ja paikallisen strogeenin käyttöä vaihdevuosien jälkeisen vulvovaginaalisen atrofian oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia vulvovaginaalisen atrofian merkkejä tai oireita, voivat osallistua tutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta emättimensisäisestä hoidosta: LASER, Micro Ablative radiofrequency tai Estriol. Sovellukset suoritetaan 30 päivän välein 3 kertaa LASER- ja Radiotaajuusryhmille. Estrioliryhmälle hakemuksen tekee potilas päivittäin 2 viikon ajan ja he kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja 30 päivän välein potilailla on aika, jolloin estrioliletkun paino tarkistetaan, tarkista oikea käyttö.

Seurantakäynnit tehdään 30, 90, 180 ja 360 päivän kuluttua kolmannen hoitokuukauden päättymisestä.

Arvioidaan: ulkosynnyttimen ja emättimen histologia ennen ja jälkeen LASERin, radiotaajuuden tai estriolin käytön; mikrobiota ja emättimen pH ennen ja jälkeen LASERin, radiotaajuuden tai estriolin käytön; solunulkoinen matriisi ja metalloproteinaasit estrogeenin, LASERin ja radiotaajuuden indusoimassa vulvovaginaalisen kollageenin uudelleenmuodostuksessa; elämänlaatu, seksuaaliset toimintahäiriöt ja vaivat ennen ja jälkeen LASERin, radiotaajuuden tai hormonien käytön; metabolomiikka ja emättimen mikrobiomi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 2–5 vuotta vaihdevuosien jälkeen, ilman hormonihoitoa vähintään 2 vuoden ajan

  2. Vähintään kohtalaisen tai vaikean intensiteetin (pistemäärä 4 tai enemmän visuaalisesta analogisesta asteikosta (0-10)) jokin vulvovaginaalisen atrofian oireista:

    • Palaa
    • Epämukavuus
    • Kuivuus
    • Halkeamia
    • Kutina
    • Emättimen voitelun puute
    • Penetraatiodyspareunia, joka alkoi vaihdevuosien tai postmenopausaalisten siirtymävaiheiden aikana
    • Vähentynyt emättimen epiteelin turgor ja trofismi
    • Lima- ja ihopoimujen poistaminen.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Aktiivinen sukupuolielinten infektio, aktiivinen HPV-infektio (ihmisen papilloomavirus) tai herpes, estrogeenisiä lääkkeitä (digoksiini, tamoksifeeni ja muut kemikaalit) käyttäjät
  2. Postmenopausaalinen sukupuolielinten verenvuoto, hallitsematon diabetes, sinkin kanssa sisältävien monivitamiinivalmisteiden käyttö, kupari- tai hormonaalisen IUD:n (kohdunsisäisen laitteen) käyttö sisällyttämisen yhteydessä, virtsa- tai peräsuolen fistulien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LASER
Potilaat saavat 3 peräkkäistä intravaginaalista ja vulvaarista CO2 (hiilidioksidi)LASER-sovellusta valmistajan ohjeiden mukaisesti emättimen atrofiaa varten. Hakemukset erotetaan 30 päivän välein
Menettely: LASER
SmartXide Touch V²LR, Co2 Laser Systemin käyttö LASERin ambulatoriseen intravaginaaliseen ja vulvaariseen levitykseen postmenopausaalisessa urogenitaalioireyhtymässä. Potilas on gynekologisessa asennossa, emättimen eritteen poistamisen jälkeen sideharsolla ja paikallispuudutuksessa, LASER levitetään valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen Co2 (hiilidioksidi) Laser
  • MonaLisa Touch® hoito
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Active Comparator: Mikroablatiivinen radiotaajuus
Potilaat saavat kolme peräkkäistä intravaginaalista ja vulvaarista MIcro-ablatiivista radiotaajuutta emättimen atrofiaa koskevan valmistajan protokollan mukaisesti. Hakemukset erotetaan 30 päivän välein
Menettely: Mikroablatiivinen radiotaajuus
Linly™-laitteiden käyttö fraktioidun mikroablatiivisen radiotaajuuden ambulatoriseen intravaginaaliseen ja vulvaariseen soveltamiseen postmenopausaaliseen urogenitaaliseen oireyhtymään. Potilas on gynekologisessa asennossa, emättimen eritteen poistamisen jälkeen sideharsolla ja paikallispuudutuksessa, radiotaajuutta sovelletaan valmistajan protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Medical Electronics
Active Comparator: Estriol
Potilas käyttää intravaginaalista estriolia päivittäin 2 viikon ajan ja kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Potilailla on 30 päivän välein tapaaminen, jolloin estrioliletkun paino tarkistetaan oikean käytön varmistamiseksi.
Lääke: Estriol
Potilas levittää itse tätä emättimen estriolia päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen levitys tapahtuu kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Estrioli 01mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postmenopausaalisen urogenitaalioireyhtymän kliininen parantaminen intravaginaalisella LASERilla, mikroablatiivisella radiotaajuudella ja paikallisella estriolilla
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 180 päivää hoidon jälkeen
Käytetään visuaalista analogista asteikkoa (0-10) virtsaelinten merkkien ja oireiden parantamiseksi, kolmen ryhmän tuloksia verrataan
Arviointi tehdään 180 päivää hoidon jälkeen
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on urogenitaalinen oireyhtymä, tyytyväisyys intravaginaaliseen LASER-hoitoon, mikroablatiiviseen radiotaajuuteen ja paikalliseen estrioliin
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 180 päivää hoidon jälkeen
Käytetään LIKERT-tyytyväisyysasteikkoa (1-5) saadakseen tyytyväisyyden hoitoon, kolmen ryhmän tuloksia verrataan.
Arviointi tehdään 180 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Microbiotan arviointi ennen intravaginaalisen LASERin, Micro Ablative -radiotaajuuden tai paikallisen estriolin käyttöä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
Emättimen kasvisto arvioidaan emättimen kokeella. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
Emättimen pH:n arviointi ennen intravaginaalisen LASERin, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen estriolin käyttöä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
Emättimen pH varmistetaan käyttämällä pH-teippiä. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan.
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
Emättimen ja ulkosynnyttimen histologinen arviointi ennen ja jälkeen intraemättimen ja ulkosynnyttimen LASERin, Micro Ablative -radiotaajuuden tai paikallisen estriolin käytön.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Epiteelin paksuus (mm ja kerrosten lukumäärä) sekä Ki-67:n ja VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) ilmentymisen arviointi tehdään emättimen ja ulkosynnyttimen biopsioista. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Vaikutuksen arviointi elämänlaatuun intravaginaali- ja ulkosynnyttimien LASER-hoidon, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen estriolin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
IQol (inkontinenssi elämänlaatukysely, validoitu portugalin kielelle - pisteet 0-100) käytetään elämänlaadun arvioimiseen. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan.
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Vaikutuksen arviointi seksuaaliseen toimintaan emättimen ja ulkosynnyttimien LASER-hoidon, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen estriolin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
FSF-I:tä (naisten seksuaalitoimintoindeksiä, validoitu portugalin kielen pistemäärälle 2–36) käytetään seksuaalisen toiminnan arvioinnissa. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Solunulkoisen matriisin arviointi ennen ja jälkeen intravaginaalisen ja vulvaarisen LASERin, Micro Ablative -radiotaajuuden tai paikallisen estriolin käytön.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Solunulkoisen matriksin glykosaminoglykaanien koostumuksen ja pitoisuuden arviointi emättimen ja ulkosynnyttimen biopsioissa erityisillä markkereilla. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Matriksin metalloproteinaasien (MMP) arviointi emättimen ja ulkosynnyttimen LASERin, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen estriolin indusoiman vulvovaginaalisen kollageenin uudelleenmuodostuksessa.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Kollageeni I, II, IV ja elastiiniproteiinien MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinaasien kudosjakauman arviointi spesifisillä markkereilla emättimen ja emättimen biopsioista. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 päivää hoidon jälkeen
Emättimen ja ulkosynnyttimen LASERin, Micro Ablativen radiotaajuuden tai paikallisen estriolin käytön jälkeen emättimen visuaalisen puolen arviointi.
Aikaikkuna: Kuvat otetaan ennen hoitoa ja 30 päivää ja 180 päivää sen jälkeen.
Kuvia vulvasta otetaan ennen ja jälkeen hoidon. Sokea gynekologi ja ihotautilääkäri arvioi kuvat hoidon tyypin ja kuvien aikajärjestyksen perusteella, mikä luokittelee kuvat seuraavasti: parempi; yhtä suuri tai huonompi suhteessa tropismiin ja ulkosynnyttimen ihourien lukumäärään, kolmen ryhmän tuloksia verrataan
Kuvat otetaan ennen hoitoa ja 30 päivää ja 180 päivää sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP0431/2018 arm 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukuelinten oireet

Kliiniset tutkimukset LASER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa