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LASER e Radiofrequenza e Sindrome Genitourinaria della Menopausa (EPMLARF-arm1)

21 aprile 2025 aggiornato da: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER e Radiofrequenza come Trattamenti Alternativi per la Sindrome Genitourinaria della Menopausa

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso di LASER, radiofrequenza microablativa e strogen topico per trattare i sintomi dell'atrofia vulvovaginale della post menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili allo studio le donne in post-menopausa con segni o sintomi moderati o gravi di atrofia vulvovaginale.

Le pazienti saranno randomizzate per ricevere una delle tre terapie intravaginali: LASER, radiofrequenza microablativa o estriolo. Le applicazioni avverranno nell'intervallo di 30 giorni per 3 volte, per gruppi LASER e Radiofrequenza. Per il gruppo estriolo, l'applicazione verrà effettuata dal paziente, quotidianamente per 2 settimane e loro due volte a settimana per 3 mesi, e ogni 30 giorni, i pazienti avranno un appuntamento in cui verrà controllato il peso del tubo di estriolo, per verificare il corretto utilizzo.

Le visite di controllo avverranno 30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo la conclusione del terzo mese di trattamento.

Verranno valutati: istologia vulvare e vaginale prima e dopo l'utilizzo di LASER, radiofrequenza o estriolo; microbiota e pH vaginale prima e dopo l'uso di LASER, radiofrequenza o estriolo; matrice extracellulare e metalloproteinasi nel rimodellamento del collagene vulvovaginale indotto da estrogeni, LASER e radiofrequenza; qualità della vita, disfunzioni sessuali e disturbi prima e dopo l'uso di LASER, radiofrequenza o ormoni; metabolomica e microbioma vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne tra i 2 e i 5 anni dopo la menopausa, senza terapia ormonale da almeno 2 anni

  2. Presentare un'intensità almeno moderata o grave (punteggio 4 o più della scala analogica visiva (0-10)) di uno dei segni o sintomi di atrofia vulvovaginale:

    • Bruciare
    • Malessere
    • Secchezza
    • Crepe
    • Prurito
    • Mancanza di lubrificazione vaginale
    • Dispareunia da penetrazione iniziata durante la transizione menopausale o postmenopausale
    • Diminuzione del turgore e del trofismo dell'epitelio vaginale
    • Delezione di pieghe mucose e cutanee.

I criteri di esclusione saranno:

  1. Infezione genitale attiva, infezione attiva da HPV (papillomavirus umano) o Herpes, utilizzatori di farmaci con effetto estrogenico (digossina, tamoxifene e altre sostanze chimiche)
  2. Sanguinamento genitale postmenopausale, diabete non controllato, uso di multivitaminici con zinco, uso di IUD al rame o ormonali (dispositivo intrauterino) al momento dell'inclusione, presenza di fistole genitourinarie o rettovaginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LASER
Le pazienti riceveranno 3 applicazioni consecutive di LASER CO2 (anidride carbonica) intravaginale e vulvare, secondo il protocollo del produttore per l'atrofia vaginale. Le domande saranno separate dall'intervallo di 30 giorni
Procedura: LASER
Utilizzo di SmartXide Touch V²LR, Sistema Laser Co2 per eseguire applicazioni ambulatoriali intravaginali e vulvari di LASER, alla sindrome genito-urinaria postmenopausale. La paziente sarà in posizione ginecologica, dopo aver asportato il secreto vaginale, con garza e anestesia sottotopica, verrà applicato il LASER, secondo il protocollo del fabbricante.
Altri nomi:
  • Laser frazionato a Co2 (anidride carbonica).
  • Trattamento MonnaLisa Touch®
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Comparatore attivo: Radiofrequenza microablativa
Le pazienti riceveranno 3 applicazioni consecutive di radiofrequenza MIcroablativa intravaginale e vulvare, secondo il protocollo del produttore per l'atrofia vaginale. Le domande saranno separate dall'intervallo di 30 giorni
Procedura: Radiofrequenza microablativa
Utilizzo di apparecchiature Linly™ per l'applicazione ambulatoriale intravaginale e vulvare di radiofrequenza microablativa frazionata, alla sindrome genito-urinaria postmenopausale. La paziente sarà in posizione ginecologica, previa asportazione di secrezione vaginale, con garza e anestesia sottotopica, verrà applicata la radiofrequenza, secondo il protocollo del fabbricante.
Altri nomi:
  • FRAAX
  • Elettronica medica Linly™ Loktal
Comparatore attivo: Estriolo
Il paziente utilizzerà l'estriolo intravaginale, ogni giorno per 2 settimane e due volte a settimana per 3 mesi. Ogni 30 giorni, i pazienti avranno un appuntamento in cui verrà controllato il peso del tubo di estriolo per verificarne il corretto utilizzo.
Droga: Estriolo
Il paziente eseguirà l'autoapplicazione di questo estriolo vaginale ogni giorno per 2 settimane e successivamente le applicazioni avverranno due volte a settimana.
Altri nomi:
  • Estriolo 01mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dei segni e dei sintomi della sindrome genito-urinaria postmenopausale con LASER intravaginale, radiofrequenza microablativa ed estriolo topico
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 180 giorni dopo il trattamento
Verrà applicata una Scala Analogica Visiva (0-10) per accedere al miglioramento dei segni e sintomi genito-urinari, verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
La valutazione verrà effettuata 180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione delle donne in postmenopausa con sindrome genito-urinaria per il trattamento con LASER intravaginale, Radiofrequenza microablativa ed estriolo topico
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 180 giorni dopo il trattamento
Verrà applicata una LIKERT Satisfaction Scale (1-5) per accedere alla soddisfazione del trattamento, verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
La valutazione verrà effettuata 180 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Microbiota prima e dopo l'utilizzo di LASER intravaginale, Radiofrequenza Micro Ablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento 30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo il trattamento
La flora vaginale sarà valutata mediante striscio vaginale. Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
La valutazione avverrà prima del trattamento 30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo il trattamento
Valutazione del pH vaginale prima e dopo l'utilizzo di LASER intravaginale, Radiofrequenza microablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo il trattamento
Il pH vaginale sarà verificato mediante l'uso di pH tape. I risultati dei tre gruppi saranno confrontati
La valutazione avverrà prima del trattamento e 30, 90, 180 e 360 ​​giorni dopo il trattamento
Valutazione istologica della vagina e della vulva prima e dopo l'uso di LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Lo spessore dell'epitelio (mm e numero di strati) e la valutazione dell'espressione di Ki-67 e VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) saranno effettuati su biopsie vaginali e vulvari. I risultati dei tre gruppi saranno confrontati
La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita dopo il trattamento con LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
L'IQol (questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza, validato in lingua portoghese - punteggio 0-100) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. I risultati dei tre gruppi saranno confrontati
La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Valutazione dell'impatto nella funzione sessuale dopo trattamento con LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
L'FSF-I (Indice della funzione sessuale femminile, validato per il punteggio della lingua portoghese compreso tra 2 e 36) verrà utilizzato per valutare la funzione sessuale. Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Valutazione della matrice extracellulare prima e dopo l'utilizzo di LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Valutazione della composizione e concentrazione dei glicosaminoglicani di matrice extracellulare nelle biopsie vaginali e vulvari mediante marcatori specifici. Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Valutazione delle metalloproteinasi della matrice (MMP) nel rimodellamento del collagene vulvovaginale indotto da LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Valutazione della distribuzione tissutale delle metalloproteinasi MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 delle proteine ​​collagene I, II, IV ed elastina mediante marcatori specifici su biopsie vaginali e vulvari. Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Valutazione dell'aspetto visivo della vulva dopo l'uso di LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o estriolo topico.
Lasso di tempo: Le foto verranno scattate prima e 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento.
Le foto della vulva verranno scattate prima e dopo il trattamento. Le immagini saranno valutate da un ginecologo e dermatologo non vedenti in merito al tipo di trattamento e all'ordine cronologico delle foto, che classificherà le immagini come: migliori; uguali o peggiori, in relazione al tropismo e al numero di solchi cutanei vulvari, I risultati dei tre gruppi saranno confrontati
Le foto verranno scattate prima e 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP0431/2018 arm 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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