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JAB-3312 在晚期实体瘤成年患者中的首次人体 1 期研究

2025年12月22日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

评估 JAB-3312 在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据的 1 期、多中心、开放标签研究

这是一项 1 期、首次在人体中、开放标签的剂量递增研究，以确定最大耐受剂量（ MTD ）和/或推荐的 2 期剂量（ RP2D ）并评估 JAB-3312 的 DLT 。 预计将有大约 24 名受试者参加该研究的剂量递增阶段。 JAB-3312将在21天的治疗周期中每天口服一次（QD）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
  3. 经组织学或细胞学证实患有晚期实体瘤的受试者，尽管进行了标准治疗，但仍出现进展或尚无标准治疗。
  4. 预期寿命≥3个月的受试者。
  5. 患者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变。
  6. 具有足够基线器官功能的患者。

排除标准：

  1. 严重的自身免疫性疾病（包括先前免疫肿瘤治疗的免疫相关不良事件）或自身免疫性疾病，需要以免疫抑制剂量（强的松 >10 mg/天或等效剂量）进行慢性全身性皮质类固醇治疗。
  2. 已知的恶性中枢神经系统疾病，而不是神经系统稳定的、经过治疗的脑转移瘤。
  3. 间质性肺病的病史或证据，需要类固醇治疗的放射性肺炎，或特发性肺纤维化，需要引流等干预的胸膜或心包积液。
  4. 8.乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性史。
  5. 活动性感染的病史或证据（≥2 级）。
  6. 严重炎症或血管性眼病的病史或证据。
  7. 同种异体骨髓或实体器官移植史。
  8. 在 JAB-3312 首次给药前 ≤ 28 天使用全身性抗癌剂（前列腺癌的抗雄激素治疗除外）或研究药物。
  9. JAB-3312 首次给药前≤28 天的放射治疗史，或可能需要在最后一次 JAB-3312 给药后 30 天之前的任何时间进行放射治疗。
  10. 治疗开始前 ≤ 2 周内有全血、红细胞或血小板输注史。
  11. 受试者在治疗开始前经历未解决的 >1 级毒性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JAB-3312
JAB-3312 将在 21 天的治疗周期内每天口服一次。
药品：JAB-3312
JAB-3312 将以 0.25 mg 和 1.0 mg 胶囊的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：约2年
剂量递增阶段的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。 DLT 被定义为不良事件或异常实验室值，评估为与 JAB-3312 的第一个治疗周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关。
约2年
查找 JAB-3312 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：约2年
MTD 的测量（即与 <33% 的患者发生剂量限制毒性 (DLT) 相关的 JAB-3312 的最高剂量）或 RP2D（即研究者和申办者宣布安全和可耐受的最高测试剂量） )
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：约2年
所有参与本研究的患者都将接受不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度评估，包括实验室值、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估的变化
约2年
曲线下面积
大体时间：约2年
JAB-3312 血浆浓度时间曲线下面积
约2年
最高潮
大体时间：约2年
JAB-3312 的最高观察血浆浓度
约2年
T1/2
大体时间：约2年
JAB-3312 的半衰期
约2年
客观缓解率（ORR）
大体时间：约2年
ORR 定义为完全缓解或部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例
约2年
缓解持续时间 ( DOR )
大体时间：约2年
DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
约2年
最高温度
大体时间：约2年
观察到的 JAB-3312 最高血浆浓度的时间
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JAB-3312-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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