Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование фазы 1 JAB-3312 на людях у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

13 марта 2022 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности JAB-3312 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

Это первое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы на людях для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и оценки DLT JAB-3312. Ожидается, что около 24 субъектов будут включены в фазу повышения дозы исследования. JAB-3312 будет вводиться перорально один раз в день (QD) в 21-дневных циклах лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • Рекрутинг
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
  3. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
  4. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев.
  5. Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как это определено в RECIST v1.1.
  6. Пациенты с достаточной исходной функцией органов.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое аутоиммунное заболевание (включая связанные с иммунитетом нежелательные явления предшествующей иммуноонкологической терапии) или аутоиммунное заболевание, требующее длительного системного лечения кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (преднизолон >10 мг/сут или эквивалент).
  2. Известное злокачественное заболевание центральной нервной системы, отличное от неврологически стабильных метастазов в головной мозг.
  3. Анамнез или признаки интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, потребовавшего лечения стероидами, или идиопатического легочного фиброза, плеврального или перикардиального выпота, потребовавшего вмешательства, такого как дренирование.
  4. 8. Серопозитивный статус в отношении гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  5. История или признаки активных инфекций (степень ≥2).
  6. История или признаки значительного воспалительного или сосудистого заболевания глаз.
  7. Аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов в анамнезе.
  8. Использование системного противоракового средства (за исключением антиандрогенной терапии рака предстательной железы) или исследуемого препарата ≤28 дней до первой дозы JAB-3312.
  9. История лучевой терапии ≤28 дней до первой дозы JAB-3312 или, вероятно, потребуется лучевая терапия в любое время до 30 дней после последней дозы JAB-3312.
  10. Переливание цельной крови, эритроцитов или тромбоцитов в анамнезе ≤2 недель до начала лечения.
  11. Субъекты, испытывающие неразрешенную токсичность >1 степени до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЯБ-3312
JAB-3312 будет вводиться перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: ЯБ-3312
JAB-3312 будет поставляться в виде капсул по 0,25 мг и 1,0 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Примерно 2 года
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в фазе повышения дозы. DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое возникает в течение первого цикла лечения JAB-3312.
Примерно 2 года
Найти рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) JAB-3312
Временное ограничение: Примерно 2 года
Измерения MTD (т. е. наивысшая доза JAB-3312, связанная с возникновением токсичности, ограничивающей дозу (DLT) у <33% пациентов) или RP2D (т. е. наивысшая испытанная доза, которая объявлена ​​исследователями и спонсором безопасной и переносимой )
Примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, визуализации сердца и офтальмологических оценок.
Примерно 2 года
Площадь под кривой
Временное ограничение: Примерно 2 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени JAB-3312
Примерно 2 года
Cmax
Временное ограничение: Примерно 2 года
Самая высокая наблюдаемая концентрация JAB-3312 в плазме
Примерно 2 года
Т1/2
Временное ограничение: Примерно 2 года
Период полураспада JAB-3312
Примерно 2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR).
Примерно 2 года
Продолжительность ответа ( DOR )
Временное ограничение: Примерно 2 года
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 2 года
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время максимальной наблюдаемой концентрации JAB-3312 в плазме
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-3312-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЯБ-3312

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться