Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske, fase 1-studie av JAB-3312 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

22. desember 2025 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til JAB-3312 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, første-i-menneske, åpen doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) og vurdere DLT av JAB-3312. Det forventes at omtrent 24 forsøkspersoner vil bli registrert i doseøkningsfasen av studien. JAB-3312 vil bli administrert oralt én gang daglig (QD) i 21-dagers behandlingssykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet må være ≥18 år gammelt på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  3. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har progrediert til tross for standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  4. Personer med forventet levealder ≥3 måneder.
  5. Pasienter må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  6. Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig autoimmun sykdom (inkludert immunrelaterte bivirkninger ved tidligere immunonkologisk behandling) eller autoimmun lidelse som krever kronisk systemisk kortikosteroidbehandling ved immunsuppressive doser (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende).
  2. Kjent ondartet sykdom i sentralnervesystemet annet enn nevrologisk stabile, behandlede hjernemetastaser.
  3. Anamnese eller tegn på interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller idiopatisk lungefibrose, pleural eller perikardiell effusjon som krevde intervensjon, for eksempel drenering.
  4. 8. Anamnese med seropositiv status for hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Anamnese eller tegn på aktive infeksjoner (grad ≥2).
  6. Historie eller bevis på betydelig inflammatorisk eller vaskulær øyelidelse.
  7. Historie om en allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
  8. Bruk av systemisk anti-kreftmiddel (bortsett fra antiandrogenbehandling for prostatakreft) eller undersøkelsesmedisin ≤28 dager før første dose av JAB-3312.
  9. Historie med strålebehandling ≤28 dager før den første dosen av JAB-3312, eller vil sannsynligvis kreve strålebehandling når som helst inntil 30 dager etter den siste dosen av JAB-3312.
  10. Anamnese med transfusjon av fullblod, røde blodlegemer eller blodplater ≤2 uker før behandlingsstart.
  11. Pasienter som opplever uløst grad >1 toksisitet før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt én gang daglig i 21 dagers behandlingssykluser.
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 vil bli levert som 0,25 mg og 1,0 mg kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen. En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i den første behandlingssyklusen med JAB-3312.
Omtrent 2 år
Finn anbefalt fase 2-dose (RP2D) av JAB-3312
Tidsramme: Omtrent 2 år
Målinger av MTD (dvs. den høyeste dosen av JAB-3312 assosiert med forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos <33 % av pasientene) eller RP2D (dvs. den høyeste testede dosen som er erklært trygg og tolerabel av etterforskerne og sponsoren )
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjerteavbildning og oftalmologiske vurderinger
Omtrent 2 år
Område under kurven
Tidsramme: Omtrent 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til JAB-3312
Omtrent 2 år
Cmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312
Omtrent 2 år
T1/2
Tidsramme: Omtrent 2 år
Halveringstid for JAB-3312
Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR)
Omtrent 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 2 år
Tmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAB-3312-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere