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進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-3312の初のヒト第1相試験

2025年12月22日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-3312の抗腫瘍活性の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的証拠を評価するための第1相多施設非盲検試験

これは、JAB-3312 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定し、DLT を評価するための第 1 相、初のヒト、非盲検用量漸増試験です。 試験の用量漸増段階では、約 24 人の被験者が登録されると予想されます。 JAB-3312 は、21 日間の治療サイクルで 1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上でなければなりません。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する被験者 標準治療にもかかわらず進行したか、または標準治療が存在しません。
  4. -平均余命が3か月以上の被験者。
  5. 患者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
  6. 十分なベースライン臓器機能を有する患者。

除外基準:

  1. -重度の自己免疫疾患（以前の免疫腫瘍療法の免疫関連の有害事象を含む）または免疫抑制用量（プレドニゾン> 10 mg /日または同等）での慢性全身性コルチコステロイド治療を必要とする自己免疫疾患。
  2. -神経学的に安定した、治療された脳転移以外の既知の悪性中枢神経系疾患。
  3. -間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または特発性肺線維症、ドレーンなどの介入を必要とする胸水または心嚢液の病歴または証拠。
  4. 8. B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性状態の病歴。
  5. -活動的な感染症の病歴または証拠（グレード2以上）。
  6. -重大な炎症性または血管性眼障害の病歴または証拠。
  7. -同種骨髄または固形臓器移植の病歴。
  8. -全身性抗がん剤の使用（前立腺がんの抗アンドロゲン療法を除く）または治験薬 JAB-3312の初回投与の28日以内。
  9. -JAB-3312の最初の投与の28日前までの放射線療法の履歴、またはJAB-3312の最後の投与から30日後までいつでも放射線療法が必要になる可能性があります。
  10. -全血、赤血球、または血小板パケットの輸血の履歴 治療開始の2週間前。
  11. -治療開始前にグレード1を超える未解決の毒性を経験している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JAB-3312
JAB-3312 は、21 日間の治療サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
薬：JAB-3312
JAB-3312 は、0.25 mg および 1.0 mg のカプセルとして提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：約2年
用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率。 DLT は、JAB-3312 による最初の治療サイクル内で発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
約2年
JAB-3312 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を見つける
時間枠：約2年
MTD (すなわち、33% 未満の患者における用量制限毒性 (DLT) の発生に関連する JAB-3312 の最高用量) または RP2D (すなわち、治験責任医師および治験依頼者によって安全かつ許容可能であると宣言された試験された最高用量) の測定値)
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
この研究に参加するすべての患者は、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、心臓画像および眼科的評価の変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率および重症度について評価されます。
約2年
曲線下面積
時間枠：約2年
JAB-3312の血漿中濃度時間曲線下面積
約2年
Cmax
時間枠：約2年
JAB-3312の最高血漿中濃度
約2年
T1/2
時間枠：約2年
JAB-3312の半減期
約2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
約2年
応答期間 ( DOR )
時間枠：約2年
DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
約2年
Tmax
時間枠：約2年
JAB-3312の最高血漿濃度が観察された時間
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JAB-3312-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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