Um estudo de fase 1, o primeiro em humanos, do JAB-3312 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Indivíduos com tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
4. Indivíduos com expectativa de vida ≥3 meses.
5. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
6. Pacientes com função orgânica basal suficiente.

Critério de exclusão:

1. Doença autoimune grave (incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de terapia imuno-oncológica anterior) ou distúrbio autoimune que requer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos em doses imunossupressoras (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente).
2. Doença maligna conhecida do sistema nervoso central, exceto metástases cerebrais tratadas neurologicamente estáveis.
3. História ou evidência de doença pulmonar intersticial, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou fibrose pulmonar idiopática, derrame pleural ou pericárdico que exigiu intervenção como um dreno.
4. 8. Histórico de soropositividade para hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. História ou evidência de infecções ativas (Grau ≥2).
6. História ou evidência de doença ocular inflamatória ou vascular significativa.
7. Histórico de transplante alogênico de medula óssea ou órgão sólido.
8. Uso de agente anticancerígeno sistêmico (exceto para terapia antiandrogênica para câncer de próstata) ou medicamento experimental ≤28 dias antes da primeira dose de JAB-3312.
9. História de radioterapia ≤ 28 dias antes da primeira dose de JAB-3312, ou provável que necessite de radioterapia a qualquer momento até 30 dias após a última dose de JAB-3312.
10. História de transfusão de pacotes de sangue total, glóbulos vermelhos ou plaquetas ≤2 semanas antes do início do tratamento.
11. Indivíduos com toxicidade de Grau > 1 não resolvida antes do início do tratamento.