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Une première étude de phase 1 chez l'homme portant sur le JAB-3312 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

13 mars 2022 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-3312 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1, la première chez l'homme, en ouvert, à dose croissante, visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et à évaluer la DLT du JAB-3312. Il est prévu qu'environ 24 sujets seront recrutés dans la phase d'escalade de dose de l'étude. JAB-3312 sera administré par voie orale une fois par jour (QD) dans des cycles de traitement de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • Recrutement
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Sujets atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui ont progressé malgré un traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
  4. Sujets avec une espérance de vie ≥3 mois.
  5. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  6. Les patients qui ont une fonction organique de base suffisante.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie auto-immune sévère (y compris les événements indésirables liés au système immunitaire d'un traitement immuno-oncologique antérieur) ou trouble auto-immun nécessitant un traitement chronique par corticoïdes systémiques à des doses immunosuppressives (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent).
  2. Maladie maligne connue du système nerveux central autre que les métastases cérébrales traitées neurologiquement stables.
  3. Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou de fibrose pulmonaire idiopathique, d'épanchement pleural ou péricardique nécessitant une intervention telle qu'un drain.
  4. 8. Antécédents de séropositivité pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Antécédents ou signes d'infections actives (grade ≥2).
  6. Antécédents ou signes de troubles oculaires inflammatoires ou vasculaires importants.
  7. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide.
  8. Utilisation d'un agent anticancéreux systémique (à l'exception de la thérapie anti-androgène pour le cancer de la prostate) ou d'un médicament expérimental ≤ 28 jours avant la première dose de JAB-3312.
  9. Antécédents de radiothérapie ≤ 28 jours avant la première dose de JAB-3312, ou susceptible de nécessiter une radiothérapie à tout moment jusqu'à 30 jours après la dernière dose de JAB-3312.
  10. Antécédents de transfusion de sang total, de globules rouges ou de plaquettes ≤ 2 semaines avant le début du traitement.
  11. Sujets présentant une toxicité non résolue de grade> 1 avant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JAB-3312
JAB-3312 sera administré par voie orale une fois par jour en cycles de traitement de 21 jours.
Médicament: JAB-3312
JAB-3312 sera fourni sous forme de gélules de 0,25 mg et 1,0 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Environ 2 ans
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours du premier cycle de traitement avec JAB-3312.
Environ 2 ans
Trouver la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de JAB-3312
Délai: Environ 2 ans
Mesures de MTD (c'est-à-dire la dose la plus élevée de JAB-3312 associée à l'apparition de toxicités limitant la dose (DLT) chez <33 % des patients) ou de la RP2D (c'est-à-dire la dose testée la plus élevée déclarée sûre et tolérable par les enquêteurs et le commanditaire )
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques.
Environ 2 ans
Aire sous la courbe
Délai: Environ 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-3312
Environ 2 ans
Cmax
Délai: Environ 2 ans
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3312
Environ 2 ans
T1/2
Délai: Environ 2 ans
Demi-vie du JAB-3312
Environ 2 ans
Taux de réponse objective ( ORR )
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR)
Environ 2 ans
Durée de la réponse ( DOR )
Délai: Environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 2 ans
Tmax
Délai: Environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3312
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-3312-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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