Un primer estudio de fase 1 en humanos de JAB-3312 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
3. Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado a pesar de la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar.
4. Sujetos con esperanza de vida ≥3 meses.
5. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
6. Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune grave (incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de la terapia inmunooncológica previa) o trastorno autoinmune que requiere tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos en dosis inmunosupresoras (prednisona >10 mg/día o equivalente).
2. Enfermedad maligna conocida del sistema nervioso central distinta de las metástasis cerebrales tratadas y neurológicamente estables.
3. Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o fibrosis pulmonar idiopática, derrame pleural o pericárdico que requirió una intervención como un drenaje.
4. 8. Historia de estado seropositivo para hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Antecedentes o evidencia de infecciones activas (Grado ≥2).
6. Historia o evidencia de trastorno ocular inflamatorio o vascular significativo.
7. Antecedentes de un alotrasplante de médula ósea o de órgano sólido.
8. Uso de un agente anticancerígeno sistémico (excepto la terapia antiandrogénica para el cáncer de próstata) o un fármaco en investigación ≤28 días antes de la primera dosis de JAB-3312.
9. Antecedentes de radioterapia ≤28 días antes de la primera dosis de JAB-3312, o probabilidad de requerir radioterapia en cualquier momento hasta los 30 días posteriores a la última dosis de JAB-3312.
10. Antecedentes de transfusión de paquetes de sangre entera, glóbulos rojos o plaquetas ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
11. Sujetos que experimenten toxicidad de Grado >1 no resuelta antes del inicio del tratamiento.