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Eine First-in-Human-Phase-1-Studie mit JAB-3312 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. März 2022 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-3312 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die DLT von JAB-3312 zu bewerten. Es wird erwartet, dass etwa 24 Probanden in die Dosiseskalationsphase der Studie aufgenommen werden. JAB-3312 wird einmal täglich (QD) in 21-tägigen Behandlungszyklen oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Rekrutierung
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
  4. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  6. Patienten mit einer ausreichenden Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Autoimmunerkrankung (einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse einer vorherigen immunonkologischen Therapie) oder Autoimmunerkrankung, die eine chronische systemische Kortikosteroidbehandlung in immunsuppressiven Dosen (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) erfordert.
  2. Bekannte maligne Erkrankung des Zentralnervensystems außer neurologisch stabilen, behandelten Hirnmetastasen.
  3. Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder idiopathische Lungenfibrose, Pleura- oder Perikarderguss, die einen Eingriff wie eine Drainage erforderten.
  4. 8. Geschichte des seropositiven Status für Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Anamnese oder Hinweise auf aktive Infektionen (Grad ≥2).
  6. Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten entzündlichen oder vaskulären Augenerkrankung.
  7. Geschichte einer allogenen Knochenmark- oder soliden Organtransplantation.
  8. Anwendung eines systemischen Antikrebsmittels (außer bei einer Antiandrogentherapie bei Prostatakrebs) oder eines Prüfpräparats ≤28 Tage vor der ersten Dosis von JAB-3312.
  9. Bestrahlungstherapie in der Vorgeschichte ≤28 Tage vor der ersten Dosis von JAB-3312 oder wahrscheinlich, dass eine Strahlentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu den 30 Tagen nach der letzten Dosis von JAB-3312 erforderlich ist.
  10. Anamnestische Transfusion von Vollblut, Erythrozyten- oder Blutplättchenpaketen ≤2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  11. Probanden, bei denen vor Beginn der Behandlung eine ungelöste Toxizität > 1. Grades auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JAB-3312
JAB-3312 wird einmal täglich in Behandlungszyklen von 21 Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird als 0,25-mg- und 1,0-mg-Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, einem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Krankheit oder Begleitmedikationen beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit JAB-3312 auftritt.
Ungefähr 2 Jahre
Finden Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von JAB-3312
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Messungen der MTD (d. h. die höchste Dosis von JAB-3312 im Zusammenhang mit dem Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) bei <33 % der Patienten) oder der RP2D (d. h. die höchste getestete Dosis, die von den Prüfärzten und dem Sponsor als sicher und tolerierbar erklärt wird )
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiale Bildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Halbwertszeit von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate ( ORR )
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR)
Ungefähr 2 Jahre
Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-3312
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-3312-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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