A JAB-3312 első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeken
2025. december 22. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
1. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a JAB-3312 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és az előrehaladott szilárd daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegek daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékainak értékelésére
Ez egy 1. fázisú, elsőként emberen végzett, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására, valamint a JAB-3312 DLT-értékének értékelésére.
Várhatóan körülbelül 24 alanyt vonnak be a vizsgálat dózisemelési szakaszába.
A JAB-3312-t szájon át naponta egyszer (QD) adják be 21 napos kezelési ciklusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumorral rendelkező alanyok, amelyek a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
- Alanyok, akiknek várható élettartama ≥3 hónap.
- A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
- Azok a betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos autoimmun betegség (beleértve a korábbi immunonkológiai terápia immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeit) vagy olyan autoimmun rendellenesség, amely krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel immunszuppresszív dózisban (prednizon >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű).
- A neurológiailag stabil, kezelt agyi metasztázisoktól eltérő ismert rosszindulatú központi idegrendszeri betegség.
- Intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőfibrózis, pleurális vagy szívburok folyadékgyülem, amely beavatkozást, például drént igényel, vagy annak bizonyítéka.
- 8. Hepatitis B, hepatitis C és humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív státusza.
- Aktív fertőzések anamnézisében vagy bizonyítékaiban (≥2 fokozat).
- Jelentős gyulladásos vagy vaszkuláris szembetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Allogén csontvelő vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
- Szisztémás rákellenes szer (kivéve a prosztatarák antiandrogén terápiáját) vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása ≤28 nappal a JAB-3312 első adagja előtt.
- Sugárterápia anamnézisében ≤28 nappal a JAB-3312 első dózisa előtt, vagy valószínűleg bármikor sugárkezelésre lesz szükség a JAB-3312 utolsó adagját követő 30 napig.
- Teljes vér, vörösvértest vagy vérlemezke-csomagok transzfúziója a kórtörténetben ≤ 2 héttel a kezelés megkezdése előtt.
- Olyan alanyok, akiknél a kezelés megkezdése előtt megoldatlan >1-es fokozatú toxicitást tapasztaltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JAB-3312
A JAB-3312-t naponta egyszer szájon át kell beadni 21 napos kezelési ciklusokban.
|
A JAB-3312 0,25 mg-os és 1,0 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a dózisemelési fázisban.
A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely a JAB-3312-vel végzett első kezelési ciklusban nem kapcsolódik a betegséghez, a betegség progressziójához, egyidejűleg adott betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Keresse meg a JAB-3312 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az MTD (azaz a JAB-3312 legmagasabb dózisa, amely a betegek <33%-ánál a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulásával jár) vagy az RP2D (vagyis a legmagasabb tesztelt dózis, amelyet a vizsgálók és a szponzor biztonságosnak és tolerálhatónak nyilvánítottak) mérései )
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Minden, ebben a vizsgálatban részt vevő betegnél értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív képalkotását és a szemészeti értékeléseket.
|
Körülbelül 2 év
|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A JAB-3312 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
Körülbelül 2 év
|
|
Cmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
|
Körülbelül 2 év
|
|
T1/2
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A JAB-3312 felezési ideje
|
Körülbelül 2 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (CR+PR)
|
Körülbelül 2 év
|
|
A válasz időtartama ( DOR )
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Tmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Bélbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Nyelőcső neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Carcinoma, Ductal
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Noonan szindróma
- Karcinóma, hasnyálmirigy-csatorna
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAB-3312-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .