Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JAB-3312 első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeken

2022. március 13. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

1. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a JAB-3312 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és az előrehaladott szilárd daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegek daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékainak értékelésére

Ez egy 1. fázisú, elsőként emberen végzett, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására, valamint a JAB-3312 DLT-értékének értékelésére. Várhatóan körülbelül 24 alanyt vonnak be a vizsgálat dózisemelési szakaszába. A JAB-3312-t szájon át naponta egyszer (QD) adják be 21 napos kezelési ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
        • Toborzás
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumorral rendelkező alanyok, amelyek a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
  4. Alanyok, akiknek várható élettartama ≥3 hónap.
  5. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  6. Azok a betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos autoimmun betegség (beleértve a korábbi immunonkológiai terápia immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeit) vagy olyan autoimmun rendellenesség, amely krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel immunszuppresszív dózisban (prednizon >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű).
  2. A neurológiailag stabil, kezelt agyi metasztázisoktól eltérő ismert rosszindulatú központi idegrendszeri betegség.
  3. Intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőfibrózis, pleurális vagy szívburok folyadékgyülem, amely beavatkozást, például drént igényel, vagy annak bizonyítéka.
  4. 8. Hepatitis B, hepatitis C és humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív státusza.
  5. Aktív fertőzések anamnézisében vagy bizonyítékaiban (≥2 fokozat).
  6. Jelentős gyulladásos vagy vaszkuláris szembetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  7. Allogén csontvelő vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
  8. Szisztémás rákellenes szer (kivéve a prosztatarák antiandrogén terápiáját) vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása ≤28 nappal a JAB-3312 első adagja előtt.
  9. Sugárterápia anamnézisében ≤28 nappal a JAB-3312 első dózisa előtt, vagy valószínűleg bármikor sugárkezelésre lesz szükség a JAB-3312 utolsó adagját követő 30 napig.
  10. Teljes vér, vörösvértest vagy vérlemezke-csomagok transzfúziója a kórtörténetben ≤ 2 héttel a kezelés megkezdése előtt.
  11. Olyan alanyok, akiknél a kezelés megkezdése előtt megoldatlan >1-es fokozatú toxicitást tapasztaltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JAB-3312
A JAB-3312-t naponta egyszer szájon át kell beadni 21 napos kezelési ciklusokban.
Drog: JAB-3312
A JAB-3312 0,25 mg-os és 1,0 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: Körülbelül 2 év
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a dózisemelési fázisban. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely a JAB-3312-vel végzett első kezelési ciklusban nem kapcsolódik a betegséghez, a betegség progressziójához, egyidejűleg adott betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez.
Körülbelül 2 év
Keresse meg a JAB-3312 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az MTD (azaz a JAB-3312 legmagasabb dózisa, amely a betegek <33%-ánál a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulásával jár) vagy az RP2D (vagyis a legmagasabb tesztelt dózis, amelyet a vizsgálók és a szponzor biztonságosnak és tolerálhatónak nyilvánítottak) mérései )
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
Minden, ebben a vizsgálatban részt vevő betegnél értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív képalkotását és a szemészeti értékeléseket.
Körülbelül 2 év
A görbe alatti terület
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3312 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Körülbelül 2 év
Cmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
Körülbelül 2 év
T1/2
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3312 felezési ideje
Körülbelül 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (CR+PR)
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama ( DOR )
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 2 év
Tmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3312 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-3312-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a JAB-3312

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel