Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie fáze 1 s JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

22. prosince 2025 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je Fáze 1, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a posouzení DLT JAB-3312. Předpokládá se, že do fáze studie se zvyšováním dávky bude zařazeno přibližně 24 subjektů. JAB-3312 bude podáván perorálně jednou denně (QD) ve 21denních léčebných cyklech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, které progredovaly navzdory standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje.
  4. Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST v1.1.
  6. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné autoimunitní onemocnění (včetně imunitně podmíněných nežádoucích účinků předchozí imunoonkologické terapie) nebo autoimunitní porucha, která vyžaduje chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy v imunosupresivních dávkách (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent).
  2. Známé maligní onemocnění centrálního nervového systému jiné než neurologicky stabilní, léčené mozkové metastázy.
  3. Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo idiopatická plicní fibróza, pleurální nebo perikardiální výpotek, který vyžadoval zásah, jako je drenáž.
  4. 8. Anamnéza séropozitivního stavu na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Anamnéza nebo důkaz aktivních infekcí (stupeň ≥2).
  6. Anamnéza nebo důkaz významné zánětlivé nebo vaskulární poruchy oka.
  7. Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  8. Použití systémové protirakovinné látky (s výjimkou antiandrogenní terapie rakoviny prostaty) nebo hodnoceného léku ≤ 28 dní před první dávkou JAB-3312.
  9. Anamnéza radiační terapie ≤ 28 dní před první dávkou JAB-3312 nebo pravděpodobně bude vyžadovat radiační terapii kdykoli do 30 dnů po poslední dávce JAB-3312.
  10. Anamnéza transfuze plné krve, červených krvinek nebo paketů krevních destiček ≤ 2 týdny před zahájením léčby.
  11. Subjekty trpící nevyřešenou toxicitou stupně >1 před začátkem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně jednou denně ve 21denních léčebných cyklech.
Lék: JAB-3312
JAB-3312 bude dodáván jako 0,25 mg a 1,0 mg kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Přibližně 2 roky
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s JAB-3312.
Přibližně 2 roky
Najděte doporučenou dávku 2 fáze (RP2D) JAB-3312
Časové okno: Přibližně 2 roky
Měření MTD (tj. nejvyšší dávka JAB-3312 spojená s výskytem Toxicitů omezujících dávku (DLT) u <33 % pacientů) nebo RP2D (tj. nejvyšší testovaná dávka, která je vyšetřovateli a sponzorem prohlášena za bezpečnou a tolerovatelnou )
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 2 roky
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazování srdce a oftalmologických vyšetření
Přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou
Časové okno: Přibližně 2 roky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3312
Přibližně 2 roky
Cmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3312
Přibližně 2 roky
T1/2
Časové okno: Přibližně 2 roky
Poločas životnosti JAB-3312
Přibližně 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR+PR)
Přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3312
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-3312-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na JAB-3312

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit