Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 JAB-3312 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego JAB-3312 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze u ludzi otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz oceny DLT JAB-3312. Przewiduje się, że około 24 pacjentów zostanie włączonych do fazy badania ze zwiększaniem dawki. JAB-3312 będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) w 21-dniowych cyklach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Rekrutacyjny
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, które uległy progresji pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
  4. Osoby z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST v1.1.
  6. Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba autoimmunologiczna (w tym zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym po wcześniejszej terapii immunoonkologicznej) lub choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w dawkach immunosupresyjnych (prednizon >10 mg/dobę lub równoważna).
  2. Znana złośliwa choroba ośrodkowego układu nerwowego inna niż stabilne neurologicznie, leczone przerzuty do mózgu.
  3. Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub idiopatycznego zwłóknienia płuc, wysięku opłucnowego lub osierdziowego, które wymagały interwencji, takiej jak drenaż.
  4. 8. Historia seropozytywności w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Historia lub dowody na aktywne infekcje (stopień ≥2).
  6. Historia lub dowód istotnego stanu zapalnego lub naczyniowego oka.
  7. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu litego.
  8. Zastosowanie ogólnoustrojowego środka przeciwnowotworowego (z wyjątkiem terapii antyandrogenowej raka prostaty) lub leku badanego ≤28 dni przed podaniem pierwszej dawki JAB-3312.
  9. Historia radioterapii ≤28 dni przed pierwszą dawką JAB-3312 lub prawdopodobnie wymaga radioterapii w jakimkolwiek czasie do 30 dni po ostatniej dawce JAB-3312.
  10. Historia transfuzji krwi pełnej, krwinek czerwonych lub pakietów płytek krwi ≤2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Pacjenci, u których wystąpiła nierozwiązana toksyczność stopnia >1 przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JAB-3312
JAB-3312 będzie podawany doustnie raz dziennie w 21-dniowych cyklach leczenia.
Lek: JAB-3312
JAB-3312 będzie dostarczany w postaci kapsułek 0,25 mg i 1,0 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Około 2 lata
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub współistniejącymi lekami, które występują w pierwszym cyklu leczenia JAB-3312.
Około 2 lata
Znajdź zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) JAB-3312
Ramy czasowe: Około 2 lata
Pomiary MTD (tj. najwyższej dawki JAB-3312 związanej z występowaniem toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u <33% pacjentów) lub RP2D (tj. najwyższej badanej dawki, która została uznana za bezpieczną i tolerowaną przez badaczy i sponsora) )
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach, badaniach obrazowych serca i ocenach okulistycznych
Około 2 lata
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Około 2 lata
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-3312
Około 2 lata
Cmax
Ramy czasowe: Około 2 lata
Najwyższe zaobserwowane stężenie JAB-3312 w osoczu
Około 2 lata
T1/2
Ramy czasowe: Około 2 lata
Okres półtrwania JAB-3312
Około 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ( ORR )
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR)
Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata
Tmaks
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas największego zaobserwowanego stężenia JAB-3312 w osoczu
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-3312-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na JAB-3312

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj