Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-människa, fas 1-studie av JAB-3312 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

13 mars 2022 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet hos JAB-3312 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, först i människa, öppen dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och bedöma DLT av JAB-3312. Det förväntas att cirka 24 försökspersoner kommer att inkluderas i dosökningsfasen av studien. JAB-3312 kommer att administreras oralt en gång dagligen (QD) i 21-dagars behandlingscykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • Rekrytering
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har utvecklats trots standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar.
  4. Försökspersoner med förväntad livslängd ≥3 månader.
  5. Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1.
  6. Patienter som har tillräcklig baslinjeorganfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig autoimmun sjukdom (inklusive immunrelaterade biverkningar av tidigare immunonkologisk behandling) eller autoimmun sjukdom som kräver kronisk systemisk kortikosteroidbehandling vid immunsuppressiva doser (prednison >10 mg/dag eller motsvarande).
  2. Känd malign sjukdom i centrala nervsystemet annan än neurologiskt stabila, behandlade hjärnmetastaser.
  3. Historik eller tecken på interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller idiopatisk lungfibros, pleural eller perikardiell utgjutning som krävde ingrepp såsom en dränering.
  4. 8. Historik med seropositiv status för hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
  5. Historik eller tecken på aktiva infektioner (grad ≥2).
  6. Historik eller tecken på betydande inflammatorisk eller vaskulär ögonsjukdom.
  7. Historik om en allogen benmärgs- eller organtransplantation.
  8. Användning av systemiskt anticancermedel (förutom antiandrogenbehandling för prostatacancer) eller prövningsläkemedel ≤28 dagar före den första dosen av JAB-3312.
  9. Historik med strålbehandling ≤28 dagar före den första dosen av JAB-3312, eller kommer sannolikt att kräva strålbehandling när som helst fram till 30 dagar efter den sista dosen av JAB-3312.
  10. Historik med transfusion av helblod, röda blodkroppar eller trombocytpaket ≤2 veckor före behandlingsstart.
  11. Patienter som upplever olöst grad >1 toxicitet innan behandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt en gång dagligen under 21 dagars behandlingscykler.
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 kommer att levereras som 0,25 mg och 1,0 mg kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Ungefär 2 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen. En DLT definieras som en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln med JAB-3312.
Ungefär 2 år
Hitta rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av JAB-3312
Tidsram: Ungefär 2 år
Mätningar av MTD (dvs. den högsta dosen av JAB-3312 associerad med förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) hos <33 % av patienterna) eller RP2D (dvs. den högsta testade dosen som förklarats säker och tolererbar av utredarna och sponsorn )
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildning och oftalmologiska bedömningar
Ungefär 2 år
Area under kurvan
Tidsram: Ungefär 2 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JAB-3312
Ungefär 2 år
Cmax
Tidsram: Ungefär 2 år
Högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3312
Ungefär 2 år
T1/2
Tidsram: Ungefär 2 år
Halveringstid för JAB-3312
Ungefär 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR)
Ungefär 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Ungefär 2 år
Tmax
Tidsram: Ungefär 2 år
Tid för högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3312
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-3312-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på JAB-3312

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera