En första-i-människa, fas 1-studie av JAB-3312 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
22 december 2025 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet hos JAB-3312 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en fas 1, först i människa, öppen dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och bedöma DLT av JAB-3312.
Det förväntas att cirka 24 försökspersoner kommer att inkluderas i dosökningsfasen av studien.
JAB-3312 kommer att administreras oralt en gång dagligen (QD) i 21-dagars behandlingscykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har utvecklats trots standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar.
- Försökspersoner med förväntad livslängd ≥3 månader.
- Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1.
- Patienter som har tillräcklig baslinjeorganfunktion.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig autoimmun sjukdom (inklusive immunrelaterade biverkningar av tidigare immunonkologisk behandling) eller autoimmun sjukdom som kräver kronisk systemisk kortikosteroidbehandling vid immunsuppressiva doser (prednison >10 mg/dag eller motsvarande).
- Känd malign sjukdom i centrala nervsystemet annan än neurologiskt stabila, behandlade hjärnmetastaser.
- Historik eller tecken på interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller idiopatisk lungfibros, pleural eller perikardiell utgjutning som krävde ingrepp såsom en dränering.
- 8. Historik med seropositiv status för hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
- Historik eller tecken på aktiva infektioner (grad ≥2).
- Historik eller tecken på betydande inflammatorisk eller vaskulär ögonsjukdom.
- Historik om en allogen benmärgs- eller organtransplantation.
- Användning av systemiskt anticancermedel (förutom antiandrogenbehandling för prostatacancer) eller prövningsläkemedel ≤28 dagar före den första dosen av JAB-3312.
- Historik med strålbehandling ≤28 dagar före den första dosen av JAB-3312, eller kommer sannolikt att kräva strålbehandling när som helst fram till 30 dagar efter den sista dosen av JAB-3312.
- Historik med transfusion av helblod, röda blodkroppar eller trombocytpaket ≤2 veckor före behandlingsstart.
- Patienter som upplever olöst grad >1 toxicitet innan behandlingen påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JAB-3312
JAB-3312 kommer att administreras oralt en gång dagligen under 21 dagars behandlingscykler.
|
JAB-3312 kommer att levereras som 0,25 mg och 1,0 mg kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen.
En DLT definieras som en biverkning eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln med JAB-3312.
|
Ungefär 2 år
|
|
Hitta rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av JAB-3312
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Mätningar av MTD (dvs. den högsta dosen av JAB-3312 associerad med förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) hos <33 % av patienterna) eller RP2D (dvs. den högsta testade dosen som förklarats säker och tolererbar av utredarna och sponsorn )
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildning och oftalmologiska bedömningar
|
Ungefär 2 år
|
|
Area under kurvan
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JAB-3312
|
Ungefär 2 år
|
|
Cmax
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3312
|
Ungefär 2 år
|
|
T1/2
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Halveringstid för JAB-3312
|
Ungefär 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR)
|
Ungefär 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 2 år
|
|
Tmax
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tid för högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3312
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Tarmsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Lungneoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Esofagusneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, Ductal
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Esofagus skivepitelcancer
- Kolorektala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Noonans syndrom
- Karcinom, bukspottkörtelduktal
Andra studie-ID-nummer
- JAB-3312-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .