Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä, faasi 1 -tutkimus JAB-3312:sta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JAB-3312:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia todisteita kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettava avoin annoskorotustutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioidaan JAB-3312:n DLT. On odotettavissa, että noin 24 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen annoksen korotusvaiheeseen. JAB-3312:ta annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) 21 päivän hoitojaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  4. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  5. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
  6. Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea autoimmuunisairaus (mukaan lukien aiemman immuuni-onkologian hoidon immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat) tai autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava).
  2. Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, muu kuin neurologisesti stabiilit, hoidetut aivometastaasid.
  3. Anamneesissa tai todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, steroidihoitoa vaativasta säteilykeuhkotulehduksesta tai idiopaattisesta keuhkofibroosista, keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, joka vaati toimenpiteitä, kuten dreenin.
  4. 8. Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila.
  5. Aktiivisten infektioiden historia tai näyttöä (aste ≥2).
  6. Merkittävän tulehduksellisen tai verisuonten silmäsairauden historia tai näyttöä.
  7. Historiallinen allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto.
  8. Systeemisen syöpälääkkeen (paitsi eturauhassyövän antiandrogeenihoitoa) tai tutkimuslääkkeen käyttö ≤28 päivää ennen ensimmäistä JAB-3312-annosta.
  9. Sädehoitohistoria ≤28 päivää ennen ensimmäistä JAB-3312-annosta tai todennäköisesti tarvitsee sädehoitoa milloin tahansa 30 päivään asti viimeisen JAB-3312-annoksen jälkeen.
  10. Aiempi kokoveren, punasolujen tai verihiutaleiden siirto ≤ 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  11. Koehenkilöt, jotka kokivat ratkaisematonta asteen >1 toksisuutta ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAB-3312
JAB-3312:ta annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: JAB-3312
JAB-3312 toimitetaan 0,25 mg:n ja 1,0 mg:n kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa. DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä, joka ilmenee ensimmäisen JAB-3312-hoitojakson aikana.
Noin 2 vuotta
Etsi JAB-3312:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
MTD-mittaukset (eli suurin annos JAB-3312-annos, joka liittyy annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen <33 %:lla potilaista) tai RP2D-mittaukset (eli suurin testattu annos, jonka tutkijat ja sponsori ovat julistaneet turvalliseksi ja siedettäväksi )
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
Noin 2 vuotta
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Noin 2 vuotta
Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Noin 2 vuotta
T1/2
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n puoliintumisaika
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti ( ORR )
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR)
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-3312-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset JAB-3312

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa