Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-i-menneskeligt, fase 1-studie af JAB-3312 i voksne patienter med avancerede solide tumorer

22. december 2025 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-3312 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, first-in-human, åbent dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) og vurdere DLT af JAB-3312. Det forventes, at ca. 24 forsøgspersoner vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet. JAB-3312 vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) i 21-dages behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  3. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som er udviklet på trods af standardterapi, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi.
  4. Forsøgspersoner med forventet levetid ≥3 måneder.
  5. Patienter skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  6. Patienter, der har tilstrækkelig baseline organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig autoimmun sygdom (herunder immunrelaterede bivirkninger fra tidligere immunonkologisk behandling) eller autoimmun lidelse, der kræver kronisk systemisk kortikosteroidbehandling ved immunsuppressive doser (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende).
  2. Kendt ondartet sygdom i centralnervesystemet bortset fra neurologisk stabile, behandlede hjernemetastaser.
  3. Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller idiopatisk lungefibrose, pleural eller perikardiel effusion, der krævede indgreb såsom et dræn.
  4. 8. Anamnese med seropositiv status for hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
  5. Anamnese eller tegn på aktive infektioner (grad ≥2).
  6. Anamnese eller tegn på signifikant inflammatorisk eller vaskulær øjenlidelse.
  7. Anamnese med en allogen knoglemarvs- eller solid organtransplantation.
  8. Anvendelse af systemisk anticancermiddel (undtagen antiandrogenbehandling til prostatacancer) eller forsøgslægemiddel ≤28 dage før den første dosis af JAB-3312.
  9. Anamnese med strålebehandling ≤28 dage før den første dosis af JAB-3312, eller vil sandsynligvis kræve strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt indtil 30 dage efter den sidste dosis af JAB-3312.
  10. Anamnese med transfusion af fuldblod, røde blodlegemer eller blodpladepakker ≤2 uger før behandlingsstart.
  11. Forsøgspersoner, der oplever uafklaret grad >1 toksicitet før påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAB-3312
JAB-3312 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 21 dages behandlingscyklusser.
Medicin: JAB-3312
JAB-3312 vil blive leveret som 0,25 mg og 1,0 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cirka 2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen. En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus med JAB-3312.
Cirka 2 år
Find den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JAB-3312
Tidsramme: Cirka 2 år
Målinger af MTD (dvs. den højeste dosis af JAB-3312 forbundet med forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos <33 % af patienterne) eller RP2D (dvs. den højeste testede dosis, der er erklæret sikker og tolerabel af efterforskerne og sponsoren )
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleddannelse og oftalmologiske vurderinger
Cirka 2 år
Areal under kurven
Tidsramme: Cirka 2 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-3312
Cirka 2 år
Cmax
Tidsramme: Cirka 2 år
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3312
Cirka 2 år
T1/2
Tidsramme: Cirka 2 år
Halveringstid af JAB-3312
Cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
Cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 2 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 2 år
Tidspunkt for den højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3312
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-3312-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med JAB-3312

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner