身体活动干预对患有慢性疼痛的体弱老年人的有效性。
2019年8月4日 更新者：Pedro Otones Reyes、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
身体活动干预对 65 岁或以上患有慢性疼痛的体弱老年人生活质量的有效性。初级保健中的随机对照、多中心和实用试验。
本调查的目的是评估针对 65 岁或 65 岁以上被归类为虚弱前期和患有慢性疼痛的成年人的多成分结构化体育锻炼计划与常规护理相比改善感知健康相关生活质量的有效性。
研究概览
详细说明
设计：随机对照、实用的临床试验，有两组和 3 个月的随访。
随机化单位：患者。 分析单位：患者。 地点：马德里西班牙自治区的初级卫生保健中心。
人群：患有慢性疼痛的 65 岁或以上的体弱前期患者。 干预：多成分结构化体育锻炼计划。 对照组：常规护理。 变量：感知健康相关的生活质量 (EuroQol 5D-5L)、疼痛强度（视觉模拟量表）、虚弱（SHARE-虚弱指数）、身体表现（短期身体表现电池，SPPB）、抑郁症（Yesavage）。
分析：3 个月后各组 EQ5D 维度的平均变化差异，CI 为 95%。 根据组间变量特征，通过适当的统计检验计算均值差或比例差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Comunidad De Madrid
-
Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国际初级保健分类 (ICPC) 代码 A01 的慢性疼痛临床记录。
- 被 SHARE-FI 问卷归类为体弱前期。
- 知情同意
排除标准：
- 足不出户的病人
- 住院病人
- 不住在调查区
- bADL 的依赖性
- 西班牙语不流利
- 严重的精神疾病或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预护士和病人
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常规护理和护士主导的身体活动计划，每周一次，持续 8 周。
每节课持续 60 分钟，其中 15 分钟用于热身，45 分钟用于不同的练习。
基于当前临床实践指南的常规临床护理。
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有源比较器：日常护理
基于当前临床实践指南的常规临床护理。
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基于当前临床实践指南的常规临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知健康相关的生活质量
大体时间：2 个月和 5 个月时基线的变化
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通过 EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L) 量表评估的生活质量。
它由一个质量指数（范围 0-1）组成，该质量指数由 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的分数计算得出，具有西班牙集的值和视觉模拟量表（范围 0： Worst Possible health-100: Best possible health).
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2 个月和 5 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：2 个月和 5 个月时基线的变化
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疼痛强度通过 McGill Pain Questionnaire's Visual Analog Scale (VAS) 评估。
它位于一条 100 毫米的水平线上，患者在这条线上指出他的疼痛强度。
它是从左到右测量的。
线的左侧（0 毫米，mm）表示“没有疼痛”，它是最低分，线的右侧（100 毫米）表示“你能想象到的最严重的疼痛”，它是最高分。
较低的标点符号意味着更好的结果。
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2 个月和 5 个月时基线的变化
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虚弱状态
大体时间：2 个月和 5 个月时基线的变化
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SHARE-FI（健康、老龄化和退休脆弱指数调查）评估的脆弱状态。 它包括在谨慎因素 (DFS) 中总结对 5 个标准（疲惫、体重减轻、虚弱、缓慢和低活动）的反应。 男性和女性的分数不同。 女性：如果预测的 DFS < 0.31，则非虚弱；如果预测的 DFS < 2.13，PRE-FRAIL；如果预测的 DFS < 6，体弱男性：如果预测的 DFS < 1.21，则非体弱；如果预测的 DFS < 3.00，PRE-FRAIL；如果预测 DFS < 7，FRAIL |
2 个月和 5 个月时基线的变化
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体能表现
大体时间：2 个月和 5 个月时基线的变化
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由短期物理性能电池 (SPPB) 评估。
它评估平衡、步行速度以及坐在和站在椅子上。
每个项目得分为 0-4 分。
总分介于 0（最差体力表现）和 12（最佳体力表现）之间。
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2 个月和 5 个月时基线的变化
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下降
大体时间：2个月和5个月
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随访过程中跌倒次数
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2个月和5个月
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沮丧
大体时间：2 个月和 5 个月时基线的变化
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通过超短 Yesavage 量表（老年抑郁量表，GDS-5）评估。
它由 GDS-15 问卷的 5 个问题组成（范围：0-5.
抑郁症的分界点：2)。
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2 个月和 5 个月时基线的变化
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日常生活的基本活动 (bADL)
大体时间：2 个月和 5 个月时基线的变化
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由 Barthel Scale 评估。
它通过十个变量评估所需的帮助：喂食、洗澡、梳洗、穿衣、尿失禁、大便失禁、厕所使用、将床转移到椅子、活动能力和爬楼梯。
（范围：0：完全依赖 - 100：bADL 的独立性）。
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2 个月和 5 个月时基线的变化
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出席会议次数
大体时间：2个月时
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干预组参与者参加的会议次数。
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2个月时
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对干预的满意度
大体时间：2个月时
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通过客户满意度问卷 (CSQ-8) 进行评估。
它包含 8 个问题（四个范围 4：最满意 - 1：最不满意和四个范围 1：最满意 -4 最不满意）
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2个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Otones Reyes, RN, PhDc、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
- 研究主任：Eva García Perea, RN, PhD、Universidad Autonoma de Madrid
- 研究主任：Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD、Universidad Autonoma de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年7月2日
研究完成 (实际的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月4日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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