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慢性的な痛みを伴う虚弱になる前の高齢者に対する身体活動介入の有効性。

2019年8月4日 更新者：Pedro Otones Reyes、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

慢性的な痛みを伴う65歳以上のプレフレイル高齢者の生活の質における身体活動介入の有効性。プライマリケアにおけるランダム化対照、多施設共同、実用的な臨床試験。

この調査の目的は、虚弱予備軍で慢性疼痛があると分類される 65 歳以上の成人を対象とした、通常のケアと比較して、認識される健康関連の生活の質を改善するための多要素からなる構造化された身体運動プログラムの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン: 2 つのグループと 3 か月の追跡調査を伴うランダム化対照の実用的な臨床試験。

ランダム化の単位: 患者。 分析単位: 患者。 設定: マドリッドのスペイン自治共同体にあるプライマリ ヘルス ケア センター。

対象者：慢性疼痛を患う65歳以上のプレフレイル患者。 介入: 複数の要素からなる構造化された身体運動プログラム。 対照群：通常のケア。 変数: 認識された健康関連の生活の質 (EuroQol 5D-5L)、痛みの強さ (視覚的アナログスケール)、虚弱 (SHARE-虚弱指数)、身体パフォーマンス (ショート身体パフォーマンスバッテリー、SPPB)、うつ病 (Yesavage)。

分析: CI 95% のグループ間の EQ5D 寸法の 3 か月後の平均変化差。 平均差または割合の差は、適切な統計検定を使用して、グループ間の変動特性に従って計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際プライマリケア分類（ICPC）コードA01による慢性疼痛の臨床記録。
  • SHARE-FIアンケートでプレフレイルに分類されている。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 在宅患者
  • 施設入り患者
  • 調査地域に居住していないこと
  • bADLの依存性
  • スペイン語が流暢でないこと
  • 重度の精神疾患または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
看護師と患者への介入
他の：身体活動プログラム
通常のケアと看護師主導の身体活動プログラムを週に 1 回、8 週間実施します。 各セッションは 60 分間続き、ウォーミングアップに 15 分間、さまざまなエクササイズに 45 分間かかります。
他の：普段のお手入れ
現在の診療ガイドラインに基づいた通常の診療。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
現在の診療ガイドラインに基づいた通常の診療。
他の：普段のお手入れ
現在の診療ガイドラインに基づいた通常の診療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識される健康関連の生活の質
時間枠：2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
生活の質は、EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L) スケールによって評価されます。 これは、スペイン セットの値を含む 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) のスコアから計算された品質指数 (範囲 0 ～ 1) と視覚的アナログ スケール (範囲 0:可能な限り最悪の健康状態 - 100: 可能な限り最高の健康状態)。
2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
痛みの強度は、McGill Pain Questionnaire の Visual Analog Scale (VAS) によって評価されました。 これは、患者が痛みの強さを示す 100 mm の水平線で構成されます。 左から右に測定されます。 線の左側 (0 ミリメートル、mm) は「痛みなし」を意味し、最小スコアです。線の右側 (100 mm) は、「想像できる限り最悪の痛み」を意味し、最大スコアです。 句読点が少ないほど、結果が良くなります。
2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
虚弱状態
時間枠：2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化

SHARE-FI (健康、高齢化、退職後の虚弱指数に関する調査) によって評価された虚弱状態。 これは、5 つの基準 (疲労、体重減少、脱力感、遅さ、活動性の低さ) に対する反応を個別要因 (DFS) に要約することで構成されています。 男性と女性ではスコアが異なります。

女性: DFS が予測値 < 0.31 の場合、虚弱ではありません。予測される DFS < 2.13 の場合、プレフレイル。予測された DFS < 6 の場合、虚弱男性: 予測された DFS < 1.21 の場合、非虚弱。予測される DFS < 3.00 の場合、プレフレイル。 DFS < 7 と予測される場合、FRAIL
2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
身体的パフォーマンス
時間枠：2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価されます。 バランス、歩行速度、椅子への座り方、立ち方を評価します。 各項目には 0 ～ 4 ポイントが付けられます。 合計は 0 (最低の身体的パフォーマンス) から 12 (最高の身体的パフォーマンス) の間になります。
2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
滝
時間枠：2ヶ月目と5ヶ月目
追跡調査中の転倒回数
2ヶ月目と5ヶ月目
うつ
時間枠：2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
超短い Yesavage スケール (老年うつ病スケール、GDS-5) によって評価されます。 これは、GDS-15 アンケートの 5 つの質問で構成されています (範囲: 0 ～ 5。 うつ病のカットポイント: 2)。
2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
基本的な日常生活動作 (bADL)
時間枠：2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
バーセルスケールで評価。 食事、入浴、身だしなみ、着替え、尿失禁、便失禁、トイレの使用、ベッドから椅子への移乗、移動、階段の上り下りなど、10の変数で必要な介助を評価します。 (範囲: 0: 完全な依存 - 100: bADL の独立)。
2 か月目と 5 か月後のベースラインからの変化
出席した会議の数
時間枠：2ヶ月目
介入グループの参加者が出席した会議の数。
2ヶ月目
介入に対する満足度
時間枠：2ヶ月目
顧客満足度アンケート (CSQ-8) で評価されます。 8 つの質問で構成されます (4 つの範囲 4: 最高の満足度 - 1: 最も低い満足度、および 4 つの範囲の 1: 最も高い満足度 - 4 つの最低満足度)
2ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gerencia de Atención Primaria, Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Pedro Otones Reyes, RN, PhDc、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • スタディディレクター：Eva García Perea, RN, PhD、Universidad Autonoma de Madrid
  • スタディディレクター：Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD、Universidad Autonoma de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月4日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT180719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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