Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention for præ-svage ældre voksne med kroniske smerter.

4. august 2019 opdateret af: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention i livskvaliteten for præ-svage ældre voksne på 65 år eller derover med kroniske smerter. Randomiseret kontrolleret, multicenter og pragmatisk forsøg i primærpleje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et multikomponent struktureret fysisk træningsprogram for voksne i alderen 65 år eller derover, klassificeret som præ-svage og med kroniske smerter for at forbedre den opfattede sundhedsrelaterede livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret kontrolleret, pragmatisk klinisk forsøg med to grupper og 3 måneders opfølgning.

Randomiseringsenhed: Patient. Analyseenhed: Patient. Indstilling: Et primært sundhedscenter i det spanske autonome område Madrid.

Befolkning: Pre-svage patienter i alderen 65 år eller derover med kroniske smerter. Intervention: Multikomponent struktureret fysisk træningsprogram. Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje. Variabler: Opfattet sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol 5D-5L), smerteintensitet (visuel analog skala), skrøbelighed (SHARE-Frailty Index), fysisk ydeevne (kort fysisk ydeevne batteri, SPPB), depression (Yesavage).

Analyse: Gennemsnitlige ændringsforskelle efter 3 måneder i EQ5D-dimensioner mellem grupper med CI 95%. Gennemsnitsforskelle eller andelsforskelle vil blive beregnet i henhold til variable karakteristika mellem grupper med passende statistisk test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk optegnelse over kroniske smerter efter International Classification of Primary Care (ICPC) kode A01.
  • At blive klassificeret som pre-svag af SHARE-FI spørgeskema.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Husbundne patienter
  • Institutionaliserede patienter
  • Bor ikke i efterforskningsområdet
  • Afhængighed for bADL
  • Ikke taler flydende spansk
  • Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention med sygeplejerske og patienter
Andet: Fysisk aktivitetsprogram
Normal Care og et sygeplejerskestyret fysisk aktivitetsprogram en gang om ugen i 8 uger. Hver session varer 60 minutter, 15 til opvarmning og 45 til forskellige øvelser.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinisk behandling baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinisk behandling baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinisk behandling baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Livskvalitet vurderet af EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L) Scale. Det består af et kvalitetsindeks (interval 0-1) beregnet ud fra scores af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) med værdi for Spanien og en visuel analog skala (interval 0: Værst mulig sundhed-100: Bedst mulig sundhed).
Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Smerteintensitet blev vurderet af McGill Pain Questionnaire's Visual Analog Scale (VAS). Den består af en 100 mm vandret linje, hvor patienten peger på intensiteten af ​​hans smerte. Det måles fra venstre mod højre. Venstre side af stregen (0 millimeter, mm) betyder "ingen smerte", og det er minimumsscore og højre side af stregen (100 mm) betyder "smerte så værst, som du kan forestille dig", og det er maksimal score. Lavere tegnsætning betyder bedre resultater.
Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder

Skrøbelighedsstatus vurderet af SHARE-FI (Survey of Health, Aging and Retirement Frailty Index). Den består i at opsummere responsen på 5 kriterier (udmattelse, vægttab, svaghed, langsomhed og lav aktiv) i en diskret faktor (DFS). Scoren er forskellige for mænd og kvinder.

Kvinder: Hvis forudsagt DFS < 0,31, IKKE-FRAIL; Hvis forudsagt DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Hvis forudsagt DFS < 6, FRAIL Mænd: Hvis forudsagt DFS < 1,21, IKKE-FRAIL; Hvis forudsagt DFS < 3,00, PRE-FRAIL; Hvis forudsagt DFS < 7, FRAIL
Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB). Den evaluerer balance, ganghastighed og at sidde og stå i en stol. Hvert emne får 0-4 point. Giver en total mellem 0 (dårligste fysiske præstationer) og 12 (bedste fysiske præstationer).
Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Falder
Tidsramme: Ved 2 måneder og ved 5 måneder
Antal fald under opfølgningsprocessen
Ved 2 måneder og ved 5 måneder
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Vurderet ved ultrakort Yesavage Scale (Geriatric Depression Scale, GDS-5). Det består af 5 spørgsmål fra GDS-15 spørgeskemaet (område: 0-5. Cutpoint for depression: 2).
Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Basic Activities of Daily Living (bADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Vurderet af Barthel Scale. Den vurderer den nødvendige hjælp med ti variabler: fodring, badning, pleje, påklædning, urininkontinens, fækal inkontinens, toiletbrug, forflytning af seng til stol, mobilitet og trappeopgang. (Interval: 0: Fuld afhængighed - 100: Uafhængighed for bADL).
Ændring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Antal deltagere i møder
Tidsramme: Ved 2 måneder
Antal møder, hvor deltagerne fra interventionsgruppen deltog.
Ved 2 måneder
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Ved 2 måneder
Vurderet med kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8). Det består af 8 spørgsmål (fire varierede 4: mest tilfredshed-1: mindst tilfredshed og fire varierede 1: mest tilfredshed -4 mindst tilfredshed)
Ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Studieleder: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studieleder: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT180719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner