Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w zakresie aktywności fizycznej u osób starszych z przewlekłym bólem.

4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Skuteczność interwencji aktywności fizycznej w jakość życia starszych osób w wieku przedsłabszym w wieku 65 lat lub starszych z przewlekłym bólem. Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa i pragmatyczna próba w podstawowej opiece zdrowotnej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności wieloskładnikowego, ustrukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych dla dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, sklasyfikowanych jako przedsłabość i z przewlekłym bólem, w celu poprawy postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne z dwiema grupami i 3-miesięczną obserwacją.

Jednostka randomizacji: Pacjent. Jednostka analizy: Pacjent. Otoczenie: Ośrodek Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Hiszpańskiej Wspólnocie Autonomicznej Madrytu.

Populacja: Pacjenci w stanie przedsłabości w wieku 65 lat lub starsi z bólem przewlekłym. Interwencja: Wieloskładnikowy, ustrukturyzowany program ćwiczeń fizycznych. Grupa kontrolna: zwykła opieka. Zmienne: postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol 5D-5L), intensywność bólu (wizualna skala analogowa), słabość (wskaźnik SHARE-Frailty), sprawność fizyczna (Short Physical Performance Battery, SPPB), depresja (Yesavage).

Analiza: Średnie różnice zmian po 3 miesiącach w wymiarach EQ5D między grupami z CI 95%. Średnie różnice lub różnice proporcji zostaną obliczone według zmiennych charakterystyk między grupami za pomocą odpowiedniego testu statystycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapis kliniczny bólu przewlekłego według Międzynarodowej Klasyfikacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej (ICPC) Kod A01.
  • Bycie sklasyfikowanym jako pre-frail według kwestionariusza SHARE-FI.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przebywający w domu
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Nie mieszka na obszarze objętym dochodzeniem
  • Uzależnienie od bADL
  • Nie mówiąc płynnie po hiszpańsku
  • Ciężka choroba psychiczna lub zaburzenie poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja pielęgniarki i pacjenta
Inny: Program Aktywności Fizycznej
Zwykła opieka i program aktywności fizycznej prowadzony przez pielęgniarkę raz w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja trwa 60 minut, 15 na rozgrzewkę i 45 na różne ćwiczenia.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka kliniczna oparta na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka kliniczna oparta na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka kliniczna oparta na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą skali EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L). Składa się z Indeksu Jakości (zakres 0-1) obliczonego na podstawie wyników 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) z wartością dla zestawu Hiszpanii i wizualnej skali analogowej (zakres 0: Najgorsze możliwe zdrowie-100: Najlepsze możliwe zdrowie).
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) McGill Pain Questionnaire. Składa się z poziomej linii o długości 100 mm, w której pacjent wskazuje intensywność swojego bólu. Jest mierzony od lewej do prawej. Lewa strona kreski (0 milimetrów, mm) oznacza „brak bólu” i jest to punktacja minimalna, a prawa strona kreski (100 mm) oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” i jest to punktacja maksymalna. Niższa interpunkcja oznacza lepsze wyniki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Stan słabości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach

Stan słabości oceniany przez SHARE-FI (Survey of Health, Aging and Retirement Frailty Index). Polega na podsumowaniu odpowiedzi na 5 kryteriów (wyczerpanie, utrata masy ciała, osłabienie, powolność i niska aktywność) we współczynniku dyskretnym (DFS). Wyniki są różne dla mężczyzn i kobiet.

Kobiety: jeśli przewidywany DFS < 0,31, NON FRAIL; Jeśli przewidywany DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Jeśli przewidywany DFS < 6, SŁABY Mężczyźni: Jeśli przewidywany DFS < 1,21, NON-FRAIL; Jeśli przewidywany DFS < 3,00, PRE-FRAIL; Jeśli przewidywany DFS < 7, SŁABY
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Ocenione przez Short Physical Performance Battery (SPPB). Ocenia równowagę, szybkość chodu oraz siedzenie i stanie na krześle. Każda pozycja jest punktowana 0-4 punktów. Daje w sumie od 0 (najgorsza sprawność fizyczna) do 12 (najlepsza sprawność fizyczna).
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Spada
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy i w wieku 5 miesięcy
Liczba upadków podczas procesu obserwacji
W wieku 2 miesięcy i w wieku 5 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Oceniane za pomocą ultrakrótkiej skali Yesavage (Geriatryczna Skala Depresji, GDS-5). Składa się z 5 pytań kwestionariusza GDS-15 (zakres: 0-5. Punkt odcięcia dla depresji: 2).
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Podstawowe czynności życia codziennego (bADL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Oceniane za pomocą skali Barthel. Ocenia potrzebną pomoc za pomocą dziesięciu zmiennych: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, korzystanie z toalety, przenoszenie z łóżka na krzesło, mobilność i wchodzenie po schodach. (Zakres: 0: pełna zależność - 100: niezależność dla bADL).
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 i 5 miesiącach
Liczba spotkań, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Liczba spotkań, w których uczestniczyli uczestnicy z grupy interwencyjnej.
W wieku 2 miesięcy
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Ocena za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Składa się z 8 pytań (cztery z przedziałami 4: największa satysfakcja-1: najmniejsza satysfakcja i cztery z przedziałami 1: największa satysfakcja-4 najmniej satysfakcja)
W wieku 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Dyrektor Studium: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Dyrektor Studium: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT180719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Program Aktywności Fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj