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Efetividade de uma Intervenção de Atividade Física para Idosos Pré-frágeis com Dor Crônica.

4 de agosto de 2019 atualizado por: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efetividade da Intervenção com Atividade Física na Qualidade de Vida de Idosos Pré-Frágeis com 65 Anos ou Mais com Dor Crônica. Ensaio Randomizado Controlado, Multicêntrico e Pragmático na Atenção Primária.

O objetivo desta investigação é avaliar a eficácia de um programa de exercício físico estruturado multicomponente para adultos com 65 anos ou mais, classificados como pré-frágeis e com dor crônica para melhorar a percepção da qualidade de vida relacionada à saúde, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delineamento: Ensaio clínico randomizado, controlado e pragmático com dois grupos e 3 meses de acompanhamento.

Unidade de randomização: Paciente. Unidade de análise: Paciente. Cenário: Centro de Atenção Primária à Saúde da Comunidade Autônoma Espanhola de Madri.

População: Pacientes pré-frágeis com 65 anos ou mais com dor crônica. Intervenção: Programa de exercício físico estruturado multicomponente. Grupo controle: Cuidados habituais. Variáveis: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Percebida (EuroQol 5D-5L), Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica), Fragilidade (Índice SHARE-Frailty), Desempenho Físico (Short Physical Performance Battery, SPPB), Depressão (Yesavage).

Análise: Diferenças de alteração média após 3 meses nas dimensões EQ5D entre grupos com IC 95%. Diferenças de médias ou diferenças de proporção serão calculadas de acordo com as características das variáveis ​​entre os grupos com teste estatístico apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ficha clínica de Dor Crónica pela Classificação Internacional de Cuidados Primários (ICPC) Código A01.
  • Ser classificado como pré-frágil pelo questionário SHARE-FI.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes confinados em casa
  • Pacientes institucionalizados
  • Não residir na área da investigação
  • Dependência para bADL
  • Não ser fluente em espanhol
  • Doença mental grave ou distúrbio cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção com enfermeira e pacientes
Outro: Programa de Atividade Física
Usual Care e um programa de atividade física conduzido por enfermeira uma vez por semana durante 8 semanas. Cada sessão tem a duração de 60 minutos, 15 de aquecimento e 45 de exercícios diferentes.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados clínicos usuais com base nas diretrizes atuais de prática clínica.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados clínicos usuais com base nas diretrizes atuais de prática clínica.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados clínicos usuais com base nas diretrizes atuais de prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde percebida
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Qualidade de vida avaliada pela escala EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L). Consiste em um Índice de Qualidade (Intervalo 0-1) calculado a partir de pontuações de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com valor para a Espanha definido e uma Escala Visual Analógica (Intervalo 0: Pior saúde possível-100: Melhor saúde possível).
Mudança da linha de base em 2 e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
A intensidade da dor foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) do Questionário de Dor McGill. Consiste em uma linha horizontal de 100mm na qual o paciente aponta a intensidade de sua dor. É medido da esquerda para a direita. O lado esquerdo da linha (0 milímetros, mm) significa "sem dor" e é a pontuação mínima e o lado direito da linha (100mm) significa "a pior dor que você pode imaginar" e é a pontuação máxima. Pontuação mais baixa significa melhores resultados.
Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Estado de fragilidade
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 meses

Estado de Fragilidade avaliado pelo SHARE-FI (Pesquisa de Índice de Fragilidade de Saúde, Envelhecimento e Aposentadoria). Consiste em resumir a resposta a 5 critérios (exaustão, perda de peso, fraqueza, lentidão e baixa atividade) em um fator discreto (DFS). As pontuações são diferentes para homens e mulheres.

Mulheres: Se DFS previsto < 0,31, NÃO FRÁGIL; Se DFS previsto < 2,13, PRÉ-FRÁGIL; Se DFS previsto < 6, FRÁGIL Homens: Se DFS previsto < 1,21, NÃO FRÁGIL; Se DFS previsto < 3,00, PRÉ-FRÁGIL; Se DFS previsto < 7, FRÁGIL
Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Performance física
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Avaliado pela Short Physical Performance Battery (SPPB). Avalia equilíbrio, velocidade de caminhada e sentar e levantar de uma cadeira. Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos. Rendendo um total entre 0 (pior desempenho físico) e 12 (melhor desempenho físico).
Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Cataratas
Prazo: Aos 2 meses e aos 5 meses
Número de quedas durante o processo de acompanhamento
Aos 2 meses e aos 5 meses
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Avaliado pela escala ultracurta de Yesavage (Escala de Depressão Geriátrica, GDS-5). Consiste em 5 perguntas do questionário GDS-15 (Faixa: 0-5. Ponto de corte para depressão: 2).
Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Atividades Básicas da Vida Diária (bAVD)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Avaliado pela Escala de Barthel. Avalia a ajuda necessária com dez variáveis: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, incontinência urinária, incontinência fecal, uso do toalete, transferências de cama para cadeira, mobilidade e subir escadas. (Intervalo: 0: Dependência Total - 100: Independência para bADL).
Mudança da linha de base em 2 e 5 meses
Número de reuniões assistidas
Prazo: Aos 2 meses
Número de encontros frequentados pelos participantes do grupo de intervenção.
Aos 2 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: Aos 2 meses
Avaliado com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). É composto por 8 questões (quatro variando de 4: mais satisfação-1: menos satisfação e quatro variando de 1: mais satisfação -4 menos satisfação)
Aos 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Diretor de estudo: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Diretor de estudo: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT180719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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