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Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention für vorgebrechliche ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen.

4. August 2019 aktualisiert von: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die Lebensqualität vorgebrechlicher älterer Erwachsener ab 65 Jahren mit chronischen Schmerzen. Randomisierte kontrollierte, multizentrische und pragmatische Studie in der Primärversorgung.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit eines mehrkomponentigen strukturierten körperlichen Trainingsprogramms für Erwachsene ab 65 Jahren zu bewerten, die als prägebrechlich eingestuft sind und an chronischen Schmerzen leiden, um die wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflege zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte kontrollierte, pragmatische klinische Studie mit zwei Gruppen und 3-monatiger Nachbeobachtung.

Randomisierungseinheit: Patient. Analyseeinheit: Patient. Setting: Ein Zentrum für primäre Gesundheitsversorgung in der spanischen Autonomen Gemeinschaft Madrid.

Population: Vorgebrechliche Patienten ab 65 Jahren mit chronischen Schmerzen. Intervention: Mehrkomponenten-strukturiertes körperliches Trainingsprogramm. Kontrollgruppe: Normale Pflege. Variablen: Wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol 5D-5L), Schmerzintensität (visuelle Analogskala), Gebrechlichkeit (SHARE-Frailty Index), körperliche Leistungsfähigkeit (Short Physical Performance Battery, SPPB), Depression (Yesavage).

Analyse: Mittlere Änderungsunterschiede nach 3 Monaten in den EQ5D-Dimensionen zwischen Gruppen mit einem KI von 95 %. Mittelwertunterschiede oder Anteilsunterschiede werden anhand variabler Merkmale zwischen Gruppen mit entsprechendem statistischen Test berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Aufzeichnung chronischer Schmerzen gemäß International Classification of Primary Care (ICPC) Code A01.
  • Wird im SHARE-FI-Fragebogen als vorgebrechlich eingestuft.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ans Haus gebundene Patienten
  • Heimpatienten
  • Wohnt nicht im Untersuchungsgebiet
  • Abhängigkeit von bADL
  • Ich spreche nicht fließend Spanisch
  • Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention mit Krankenschwester und Patienten
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivität
Regelmäßige Pflege und ein von einer Krankenschwester geleitetes körperliches Aktivitätsprogramm einmal pro Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten, 15 Minuten zum Aufwärmen und 45 Minuten für verschiedene Übungen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche klinische Versorgung basierend auf den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche klinische Versorgung basierend auf den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche klinische Versorgung basierend auf den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Lebensqualität bewertet anhand der EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L)-Skala. Es besteht aus einem Qualitätsindex (Bereich 0–1), der aus Werten von 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) berechnet wird, wobei der Wert für Spanien festgelegt ist, und einer visuellen Analogskala (Bereich 0: Schlechteste mögliche Gesundheit-100: Bestmögliche Gesundheit).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Die Schmerzintensität wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) des McGill Pain Questionnaire beurteilt. Es besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, auf der der Patient die Intensität seines Schmerzes angibt. Gemessen wird von links nach rechts. Die linke Seite der Linie (0 Millimeter, mm) bedeutet „kein Schmerz“ und ist die Mindestpunktzahl. Die rechte Seite der Linie (100 mm) bedeutet „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ und ist die Höchstpunktzahl. Weniger Interpunktion bedeutet bessere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten

Gebrechlichkeitsstatus ermittelt durch SHARE-FI (Survey of Health, Ageing and Retirement Frailty Index). Es besteht darin, die Reaktion auf fünf Kriterien (Erschöpfung, Gewichtsverlust, Schwäche, Langsamkeit und geringe Aktivität) in einem diskreten Faktor (DFS) zusammenzufassen. Die Werte sind für Männer und Frauen unterschiedlich.

Frauen: Wenn vorhergesagtes DFS < 0,31, NICHT FRAIL; Wenn vorhergesagtes DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Bei vorhergesagtem DFS < 6, FRAIL Männer: Bei vorhergesagtem DFS < 1,21, NON-FRAIL; Wenn vorhergesagtes DFS < 3,00, PRE-FRAIL; Wenn vorhergesagtes DFS < 7, FRAIL
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Bewertet durch Short Physical Performance Battery (SPPB). Es bewertet das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit sowie das Sitzen und Stehen auf einem Stuhl. Jeder Gegenstand wird mit 0–4 Punkten bewertet. Ergibt eine Gesamtnote zwischen 0 (schlechteste körperliche Leistung) und 12 (beste körperliche Leistung).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Stürze
Zeitfenster: Mit 2 Monaten und mit 5 Monaten
Anzahl der Stürze während der Nachsorge
Mit 2 Monaten und mit 5 Monaten
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Bewertet anhand der ultrakurzen Yesavage-Skala (Geriatric Depression Scale, GDS-5). Es besteht aus 5 Fragen des GDS-15-Fragebogens (Bereich: 0-5). Grenzwert für Depression: 2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (bADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Bewertet nach der Barthel-Skala. Es bewertet die benötigte Hilfe anhand von zehn Variablen: Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, Toilettenbenutzung, Transfer vom Bett zum Stuhl, Mobilität und Treppensteigen. (Bereich: 0: Vollständige Abhängigkeit – 100: Unabhängigkeit für bADL).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 5 Monaten
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Anzahl der Treffen, an denen die Teilnehmer der Interventionsgruppe teilnahmen.
Mit 2 Monaten
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Es besteht aus 8 Fragen (vier mit der Rangfolge 4: größte Zufriedenheit – 1: geringste Zufriedenheit und vier mit der Rangfolge 1: größte Zufriedenheit – 4 geringste Zufriedenheit).
Mit 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Studienleiter: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studienleiter: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT180719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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