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Eficacia de una intervención de actividad física para adultos mayores prefrágiles con dolor crónico.

4 de agosto de 2019 actualizado por: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Eficacia de una intervención de actividad física en la calidad de vida de adultos mayores prefrágiles de 65 años o más con dolor crónico. Ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y pragmático en atención primaria.

El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad de un programa estructurado de ejercicio físico multicomponente para adultos de 65 años o más, clasificados como prefrágiles y con dolor crónico para mejorar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Percibida, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, pragmático, con dos grupos y 3 meses de seguimiento.

Unidad de aleatorización: Paciente. Unidad de análisis: Paciente. Emplazamiento: Un Centro de Atención Primaria de Salud de la Comunidad Autónoma de Madrid.

Población: Pacientes prefrágiles de 65 años o más con dolor crónico. Intervención: Programa estructurado de ejercicio físico multicomponente. Grupo control: Atención habitual. Variables: Calidad de vida relacionada con la salud percibida (EuroQol 5D-5L), Intensidad del dolor (Escala analógica visual), Fragilidad (SHARE-Frailty Index), Rendimiento físico (Batería corta de rendimiento físico, SPPB), Depresión (Yesavage).

Análisis: Diferencias de cambio medio después de 3 meses en las dimensiones EQ5D entre grupos con IC 95%. Las diferencias de medias o diferencias de proporciones se calcularán según las características de las variables entre grupos con la prueba estadística adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia Clínica de Dolor Crónico según Clasificación Internacional de Atención Primaria (ICPC) Código A01.
  • Ser clasificado como prefrágil por el cuestionario SHARE-FI.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes confinados en casa
  • Pacientes institucionalizados
  • No vivir en el área de la investigación.
  • Dependencia para bADL
  • No hablar español con fluidez
  • Enfermedad mental grave o trastorno cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención con enfermera y pacientes
Otro: Programa de Actividad Física
Atención habitual y un programa de actividad física dirigido por enfermeras una vez a la semana durante 8 semanas. Cada sesión tiene una duración de 60 minutos, 15 de calentamiento y 45 de ejercicios diferentes.
Otro: Cuidado usual
Atención clínica habitual basada en las guías de práctica clínica vigentes.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención clínica habitual basada en las guías de práctica clínica vigentes.
Otro: Cuidado usual
Atención clínica habitual basada en las guías de práctica clínica vigentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Calidad de vida evaluada por la escala EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L). Consiste en un Índice de Calidad (Rango 0-1) calculado a partir de puntuaciones de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) con valor para el conjunto de España y una Escala Visual Analógica (Rango 0: Peor salud posible-100: Mejor salud posible).
Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
La intensidad del dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) del cuestionario de dolor de McGill. Consiste en una línea horizontal de 100 mm en la que el paciente señala la intensidad de su dolor. Se mide de izquierda a derecha. El lado izquierdo de la línea (0 milímetros, mm) significa "sin dolor" y es la puntuación mínima y el lado derecho de la línea (100 mm) significa "el peor dolor que puedas imaginar" y es la puntuación máxima. Una puntuación más baja significa mejores resultados.
Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses

Estado de fragilidad evaluado por SHARE-FI (Survey of Health, Aging and Retirement Frailty Index). Consiste en resumir la respuesta a 5 criterios (agotamiento, pérdida de peso, debilidad, lentitud y baja actividad) en un factor discreto (DFS). Las puntuaciones son diferentes para hombres y mujeres.

Mujeres: si la SSE prevista es < 0,31, NO FRÁGIL; Si la SLE predicha < 2,13, PREFRÁIL; Si la SLE prevista < 6, FRÁIL Hombres: Si la SLE prevista < 1,21, NO FRÁGIL; Si la SLE predicha < 3,00, PREFRÁIL; Si la SLE predicha < 7, FRÁCIL
Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Evaluado por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Evalúa el equilibrio, la velocidad de la marcha y sentarse y pararse en una silla. Cada elemento se califica de 0 a 4 puntos. Obteniendo un total entre 0 (peor rendimiento físico) y 12 (mejor rendimiento físico).
Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Caídas
Periodo de tiempo: A los 2 meses y a los 5 meses
Número de caídas durante el proceso de seguimiento
A los 2 meses y a los 5 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Evaluado por la escala ultracorta de Yesavage (escala de depresión geriátrica, GDS-5). Consta de 5 preguntas del cuestionario GDS-15 (Rango: 0-5. Punto de corte para la depresión: 2).
Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Evaluado por la escala de Barthel. Evalúa la ayuda necesaria con diez variables: alimentación, baño, aseo, vestido, incontinencia urinaria, incontinencia fecal, uso del baño, transferencia de cama a silla, movilidad y subida de escaleras. (Rango: 0: Dependencia Total - 100: Independencia para bADL).
Cambio desde el inicio a los 2 y 5 meses
Número de reuniones a las que asistió
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de reuniones a las que asistieron los participantes del grupo de intervención.
A los 2 meses
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Evaluado con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). Consta de 8 preguntas (cuatro de rango 4: mayor satisfacción-1: menor satisfacción y cuatro de rango 1: mayor satisfacción -4 menor satisfacción)
A los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Director de estudio: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Director de estudio: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT180719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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