Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention för pre-frail äldre vuxna med kronisk smärta.
4 augusti 2019 uppdaterad av: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention i livskvaliteten för äldre vuxna i åldern 65 år eller äldre med kronisk smärta. Randomiserad kontrollerad, multicenter och pragmatisk prövning i primärvården.
Syftet med denna undersökning är att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat fysiskt träningsprogram med flera komponenter för vuxna i åldern 65 år eller äldre, klassificerade som pre-frail och med kronisk smärta för att förbättra den upplevda hälsorelaterade livskvaliteten, jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserad kontrollerad, pragmatisk klinisk prövning med två grupper och 3 månaders uppföljning.
Enhet för randomisering: Patient. Analysenhet: Patient. Miljö: Ett primärvårdscenter i den spanska autonoma regionen Madrid.
Population: Patienter som är 65 år eller äldre med kronisk smärta. Intervention: Flerkomponentstrukturerat fysiskt träningsprogram. Kontrollgrupp: Vanlig vård. Variabler: Upplevd hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol 5D-5L), Smärtintensitet (Visuell analog skala), Frailty (SHARE-Frailty Index), Fysisk prestation (Short Physical Performance Battery, SPPB), Depression (Yesavage).
Analys: Genomsnittliga förändringsskillnader efter 3 månader i EQ5D-dimensioner mellan grupper med CI 95%. Medelskillnader eller proportionsskillnader kommer att beräknas enligt variabla egenskaper mellan grupper med lämpligt statistiskt test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk registrering av kronisk smärta enligt International Classification of Primary Care (ICPC) kod A01.
- Klassificeras som pre-skräcklig av SHARE-FI frågeformulär.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hembundna patienter
- Institutionaliserade patienter
- Bor inte i området för utredningen
- Beroende för bADL
- Att inte tala flytande spanska
- Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention med sjuksköterska och patienter
|
Usual Care och ett sjuksköterskeledd fysisk aktivitetsprogram en gång i veckan i 8 veckor.
Varje pass varar i 60 minuter, 15 för uppvärmning och 45 för olika övningar.
Vanlig klinisk vård baserad på gällande riktlinjer för klinisk praxis.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig klinisk vård baserad på gällande riktlinjer för klinisk praxis.
|
Vanlig klinisk vård baserad på gällande riktlinjer för klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
Livskvalitet bedömd av EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L) Skala.
Den består av ett kvalitetsindex (intervall 0-1) beräknat från poäng om 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) med värde för Spanien och en visuell analog skala (intervall 0: Värsta möjliga hälsa-100: Bästa möjliga hälsa).
|
Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
Smärtans intensitet bedömdes av McGill Pain Questionnaires Visual Analog Scale (VAS).
Den består av en 100 mm horisontell linje där patienten pekar på intensiteten av sin smärta.
Den mäts från vänster till höger.
Vänster sida av linjen (0 millimeter, mm) betyder "ingen smärta" och det är minsta poäng och höger sida av linjen (100 mm) betyder "smärta så värst du kan föreställa dig" och det är maximal poäng.
Lägre skiljetecken betyder bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
|
Fraility Status
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
Frailty Status bedömd av SHARE-FI (Survey of Health, Aging and Retirement Frailty Index). Den består av att sammanfatta svaret på 5 kriterier (utmattning, viktminskning, svaghet, långsamhet och låg aktiv) i en diskret faktor (DFS). Poängen är olika för män och kvinnor. Kvinnor: Om förutsagd DFS < 0,31, ICKE-SKÖRLIG; Om förutsagd DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Om förutsagd DFS < 6, FRAIL Män: Om förutsagd DFS < 1,21, ICKE-FRAIL; Om förutsagd DFS < 3.00, PRE-FRAIL; Om förutsagd DFS < 7, FRAIL |
Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
Bedömd av Short Physical Performance Battery (SPPB).
Den utvärderar balans, gånghastighet och sittande och stående i en stol.
Varje föremål får 0-4 poäng.
Ger en total mellan 0 (sämsta fysiska prestation) och 12 (bästa fysiska prestation).
|
Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
|
Falls
Tidsram: Vid 2 månader och vid 5 månader
|
Antal fall under uppföljningsprocessen
|
Vid 2 månader och vid 5 månader
|
|
Depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
Bedömd med ultrakort Yesavage Scale (Geriatric Depression Scale, GDS-5).
Den består av 5 frågor i GDS-15 frågeformuläret (intervall: 0-5.
Cutpoint för depression: 2).
|
Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
|
Basic Activities of Daily Living (bADL)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
Bedömd av Barthel Scale.
Den bedömer vilken hjälp som behövs med tio variabler: matning, bad, skötsel, påklädning, urininkontinens, fekal inkontinens, toalettanvändning, förflyttning av säng till stol, rörlighet och att gå i trappor.
(Omfång: 0: Fullständigt beroende - 100: Oberoende för bADL).
|
Förändring från baslinjen vid 2 och 5 månader
|
|
Antal besökta möten
Tidsram: Vid 2 månader
|
Antal möten som deltagarna från interventionsgruppen deltog i.
|
Vid 2 månader
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: Vid 2 månader
|
Bedömd med kundnöjdhetsenkät (CSQ-8).
Den består av 8 frågor (fyra varierade 4: mest tillfredsställelse-1: minst tillfredsställelse och fyra varierade 1: mest tillfredsställelse -4 minst tillfredsställelse)
|
Vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
- Studierektor: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Studierektor: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT180719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .