Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden tehokkuus kroonista kipua kärsiville vanhemmille aikuisille.

sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Fyysisen aktiivisuuden tehokkuus 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien, kroonista kipua sairastavien vanhusten elämänlaatuun. Satunnaistettu ohjattu, monikeskus ja käytännöllinen kokeilu perusterveydenhuollossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka on luokiteltu esihauraaksi ja kroonisesta kivusta kärsiville, monikomponenttisen strukturoidun liikuntaohjelman tehokkuutta parantaa koettua terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu, käytännöllinen kliininen tutkimus kahdella ryhmällä ja kolmen kuukauden seurannalla.

Satunnaistuksen yksikkö: Potilas. Analyysiyksikkö: Potilas. Asetus: Perusterveydenhuoltokeskus Madridin Espanjan autonomisella alueella.

Väestö: 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen kipu. Interventio: Monikomponenttinen strukturoitu liikuntaohjelma. Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito. Muuttujat: koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol 5D-5L), kivun voimakkuus (analoginen visuaalinen asteikko), heikkous (SHARE-Frailty-indeksi), fyysinen suorituskyky (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku, SPPB), masennus (Yesavage).

Analyysi: Keskimääräiset muutoserot 3 kuukauden jälkeen EQ5D-mitoissa ryhmien välillä, joiden CI oli 95 %. Keskimääräiset erot tai suhteelliset erot lasketaan ryhmien välisten muuttuvien ominaisuuksien mukaan asianmukaisella tilastollisella testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen kivun kliiniset tiedot kansainvälisen perushoidon luokituksen (ICPC) koodin A01 mukaan.
  • SHARE-FI -kyselyn perusteella luokiteltu pre-frailiksi.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotiin sidotut potilaat
  • Laitospotilaat
  • Ei asu tutkinta-alueella
  • Riippuvuus bADL:lle
  • Ei puhu sujuvasti espanjaa
  • Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio sairaanhoitajan ja potilaiden kanssa
Muut: Liikuntaohjelma
Tavallinen hoito ja sairaanhoitajan johtama liikuntaohjelma kerran viikossa 8 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää 60 minuuttia, 15 lämmittelyä ja 45 eri harjoituksia.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen kliininen hoito, joka perustuu nykyisten kliinisen käytännön ohjeisiin.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen kliininen hoito, joka perustuu nykyisten kliinisen käytännön ohjeisiin.
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen kliininen hoito, joka perustuu nykyisten kliinisen käytännön ohjeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu arvioitu EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L) -asteikolla. Se koostuu laatuindeksistä (alue 0-1), joka on laskettu viiden ulottuvuuden pisteistä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jolla on arvo Espanjalle, ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (alue 0: Huonoin mahdollinen terveys-100: Paras mahdollinen terveys).
Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Kivun intensiteetti arvioitiin McGill Pain Questionnairen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Se koostuu 100 mm:n vaakaviivasta, jossa potilas osoittaa kipunsa voimakkuuden. Se mitataan vasemmalta oikealle. Viivan vasen puoli (0 millimetriä, mm) tarkoittaa "ei kipua" ja se on vähimmäispistemäärä ja viivan oikea puoli (100 mm) tarkoittaa "kipua niin pahinta kuin voit kuvitella" ja se on maksimipistemäärä. Pienemmät välimerkit tarkoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Haurauden tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla

Frailty Status arvioi SHARE-FI (Survey of Health, Aging and Retirement Frailty Index). Se koostuu yhteenvedosta 5 kriteerin (uupumus, painonpudotus, heikkous, hitaus ja alhainen aktiivisuus) vasteet diskreetissä tekijässä (DFS). Pisteet ovat erilaisia ​​miehillä ja naisilla.

Naiset: Jos ennustettu DFS < 0,31, NON FRAIL; Jos ennustettu DFS < 2.13, PRE-FRAIL; Jos ennustettu DFS < 6, FRAIL Miehet: Jos ennustettu DFS < 1,21, EI FRAIL; Jos ennustettu DFS < 3,00, PRE-FRAIL; Jos ennustettu DFS < 7, FRAIL
Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Arvioitu Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun mukaan. Se arvioi tasapainoa, kävelynopeutta sekä tuolissa istumista ja seisomista. Jokainen kohde saa 0-4 pistettä. Tuloksena on 0 (huonoin fyysinen suorituskyky) ja 12 (paras fyysinen suorituskyky).
Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Falls
Aikaikkuna: 2kk ja 5kk
Kaatumisten määrä seurantaprosessin aikana
2kk ja 5kk
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Arvioitu erittäin lyhyellä Yesavage-asteikolla (Geriatric Depression Scale, GDS-5). Se koostuu 5 GDS-15-kyselyn kysymyksestä (alue: 0-5. Masennuksen raja-arvo: 2).
Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Päivittäisen elämän perustoiminnot (bADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Arvioi Barthel Scale. Se arvioi tarvittavaa apua kymmenellä muuttujalla: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, virtsankarkailu, ulosteenpidätyskyvyttömyys, wc-käyttö, sängyn siirto tuoliin, liikkuvuus ja portaiden kiipeäminen. (Alue: 0: Täysi riippuvuus - 100: Riippumattomuus bADL:lle).
Muutos lähtötasosta 2 ja 5 kuukauden kohdalla
Osallistuneiden kokousten määrä
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Niiden kokousten lukumäärä, joihin interventioryhmän osallistujat osallistuivat.
2 kuukauden iässä
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Arvioitu asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8). Se koostuu 8 kysymyksestä (neljä vaihteluväliä 4: eniten tyytyväisiä - 1: vähiten tyytyväisiä ja neljä vaihteluväliä 1: tyytyväisin - 4 vähiten tyytyväisyyttä)
2 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Opintojohtaja: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Opintojohtaja: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT180719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Liikuntaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa