Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een fysieke activiteitsinterventie voor pre-kwetsbare ouderen met chronische pijn.

4 augustus 2019 bijgewerkt door: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effectiviteit van een fysieke activiteitsinterventie in de kwaliteit van leven van pre-frail oudere volwassenen van 65 jaar of ouder met chronische pijn. Gerandomiseerde gecontroleerde, multicenter en pragmatische studie in de eerste lijn.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaand gestructureerd lichaamsbewegingsprogramma voor volwassenen van 65 jaar of ouder, geclassificeerd als pre-kwetsbaar en met chronische pijn om de waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische klinische studie met twee groepen en 3 maanden follow-up.

Eenheid van randomisatie: Patiënt. Analyse-eenheid: Patiënt. Omgeving: een centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg in de Spaanse autonome regio Madrid.

Populatie: Pre-kwetsbare patiënten van 65 jaar of ouder met chronische pijn. Interventie: Gestructureerd bewegingsprogramma met meerdere componenten. Controlegroep: Gebruikelijke zorg. Variabelen: waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol 5D-5L), pijnintensiteit (visueel analoge schaal), kwetsbaarheid (SHARE-Frailty Index), fysieke prestaties (Short Physical Performance Battery, SPPB), depressie (Yesavage).

Analyse: gemiddelde veranderingsverschillen na 3 maanden in EQ5D-dimensies tussen groepen met BI 95%. Gemiddelde verschillen of proportieverschillen zullen worden berekend op basis van variabele kenmerken tussen groepen met de juiste statistische test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch dossier van chronische pijn door International Classification of Primary Care (ICPC) Code A01.
  • Geclassificeerd worden als pre-kwetsbaar door de SHARE-FI vragenlijst.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huisgebonden patiënten
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Woont niet in het gebied van het onderzoek
  • Afhankelijkheid voor bADL
  • Spaans niet vloeiend spreken
  • Ernstige geestesziekte of cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventie met verpleegkundige en patiënten
Ander: Lichamelijk Activiteitenprogramma
Gebruikelijke zorg en een door een verpleegkundige geleid bewegingsprogramma eenmaal per week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 60 minuten, 15 voor de warming-up en 45 voor verschillende oefeningen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische zorg op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische zorg op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische zorg op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L) schaal. Het bestaat uit een kwaliteitsindex (bereik 0-1) berekend op basis van scores van 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met een waarde voor Spanje en een visueel analoge schaal (bereik 0: Slechtst mogelijke gezondheid-100: best mogelijke gezondheid).
Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Pijnintensiteit werd beoordeeld door McGill Pain Questionnaire's Visual Analog Scale (VAS). Het bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm waarop de patiënt de intensiteit van zijn pijn aangeeft. Er wordt gemeten van links naar rechts. De linkerkant van de lijn (0 millimeter, mm) betekent "geen pijn" en het is de minimale score en de rechterkant van de lijn (100 mm) betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en het is de maximale score. Lagere interpunctie betekent betere resultaten.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden

Frailty Status beoordeeld door SHARE-FI (Survey of Health, Ageing and Retirement Frailty Index). Het bestaat uit het samenvatten van de respons op 5 criteria (uitputting, gewichtsverlies, zwakte, traagheid en lage activiteit) in een discrete factor (DFS). Scores zijn verschillend voor mannen en vrouwen.

Vrouwen: indien voorspelde DFS < 0,31, NIET-FRAIL; Indien voorspelde DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Indien voorspelde DFS < 6, FRAIL Mannen: Indien voorspelde DFS < 1,21, NIET-FRAIL; Indien voorspelde DFS < 3,00, PRE-FRAIL; Indien voorspelde DFS < 7, FRAIL
Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Beoordeeld door Short Physical Performance Battery (SPPB). Het evalueert balans, loopsnelheid en zitten en staan ​​in een stoel. Elk item krijgt 0-4 punten. Met een totaal tussen 0 (slechtste fysieke prestatie) en 12 (beste fysieke prestatie).
Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Valt
Tijdsspanne: Op 2 maanden en op 5 maanden
Aantal valpartijen tijdens het vervolgtraject
Op 2 maanden en op 5 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Beoordeeld door ultrakorte Yesavage-schaal (Geriatric Depression Scale, GDS-5). Het bestaat uit 5 vragen van de GDS-15 vragenlijst (Bereik:0-5. Cutpoint voor depressie: 2).
Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Basisactiviteiten van het dagelijks leven (bADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Beoordeeld door Barthel Scale. Het beoordeelt de hulp die nodig is aan de hand van tien variabelen: eten, baden, verzorgen, aankleden, urine-incontinentie, fecale incontinentie, toiletgebruik, transfers van bed naar stoel, mobiliteit en traplopen. (Bereik: 0: volledige afhankelijkheid - 100: onafhankelijkheid voor bADL).
Verandering ten opzichte van baseline na 2 en 5 maanden
Aantal bijgewoonde vergaderingen
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Aantal vergaderingen bijgewoond door de deelnemers van de interventiegroep.
Op 2 maanden
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Op 2 maanden
Beoordeeld met vragenlijst over klanttevredenheid (CSQ-8). Het bestaat uit 8 vragen (vier reeksen 4: meeste tevredenheid-1: minste tevredenheid en vier reeksen 1: meeste tevredenheid -4 minste tevredenheid)
Op 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Studie directeur: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studie directeur: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT180719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Lichamelijk Activiteitenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren