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Efficacia di un intervento di attività fisica per gli anziani pre-fragili con dolore cronico.

4 agosto 2019 aggiornato da: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacia di un intervento di attività fisica nella qualità della vita degli anziani pre-fragili di età pari o superiore a 65 anni con dolore cronico. Studio randomizzato controllato, multicentrico e pragmatico nell'assistenza primaria.

Lo scopo di questa indagine è valutare l'efficacia di un programma di esercizio fisico strutturato multicomponente per adulti di età pari o superiore a 65 anni, classificati come pre-fragili e con dolore cronico per migliorare la qualità della vita correlata alla salute percepita, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Studio clinico pragmatico controllato randomizzato con due gruppi e 3 mesi di follow-up.

Unità di randomizzazione: Paziente. Unità di analisi: Paziente. Ambiente: un centro di assistenza sanitaria di base nella comunità autonoma spagnola di Madrid.

Popolazione: pazienti pre-fragili di età pari o superiore a 65 anni con dolore cronico. Intervento: programma di esercizio fisico strutturato multicomponente. Gruppo di controllo: cure usuali. Variabili: qualità della vita percepita correlata alla salute (EuroQol 5D-5L), intensità del dolore (scala analogica visiva), fragilità (indice di fragilità SHARE), prestazioni fisiche (batteria per prestazioni fisiche brevi, SPPB), depressione (Yesavage).

Analisi: differenze di variazione media dopo 3 mesi nelle dimensioni EQ5D tra i gruppi con IC 95%. Le differenze medie o le differenze proporzionali saranno calcolate in base a caratteristiche variabili tra i gruppi con test statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cartella clinica del dolore cronico secondo la classificazione internazionale delle cure primarie (ICPC) codice A01.
  • Essere classificato come pre-fragile dal questionario SHARE-FI.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti costretti a casa
  • Pazienti istituzionalizzati
  • Non residente nell'area oggetto dell'indagine
  • Dipendenza per bADL
  • Non essere fluente in spagnolo
  • Grave malattia mentale o disturbo cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento con infermiere e pazienti
Altro: Programma di attività fisica
Cure abituali e un programma di attività fisica condotto da un infermiere una volta alla settimana per 8 settimane. Ogni sessione dura 60 minuti, 15 di riscaldamento e 45 di esercizi diversi.
Altro: Solita cura
Cure cliniche abituali basate sulle attuali linee guida di pratica clinica.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure cliniche abituali basate sulle attuali linee guida di pratica clinica.
Altro: Solita cura
Cure cliniche abituali basate sulle attuali linee guida di pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita percepita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L). Consiste in un Indice di qualità (Range 0-1) calcolato dai punteggi di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) con valore per il set di Spagna e una scala analogica visiva (Range 0: Peggiore salute possibile-100: Migliore salute possibile).
Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
L'intensità del dolore è stata valutata dalla scala analogica visiva (VAS) del McGill Pain Questionnaire. Consiste in una linea orizzontale di 100 mm in cui il paziente indica l'intensità del suo dolore. Si misura da sinistra a destra. Il lato sinistro della linea (0 millimetri, mm) significa "nessun dolore" ed è il punteggio minimo e il lato destro della linea (100 mm) significa "il dolore peggiore che puoi immaginare" ed è il punteggio massimo. Una punteggiatura più bassa significa risultati migliori.
Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Stato di fragilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi

Stato di fragilità valutato da SHARE-FI (Survey of Health, Ageing and Retirement Frailty Index). Consiste nel riassumere la risposta a 5 criteri (esaurimento, perdita di peso, debolezza, lentezza e bassa attività) in un fattore discreto (DFS). I punteggi sono diversi per uomini e donne.

Donne: se previsto DFS <0,31, NON FRAGILE; Se previsto DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Se DFS prevista < 6, FRAGILE Uomini: se DFS prevista < 1,21, NON FRAGILE; Se previsto DFS < 3,00, PRE-FRAIL; Se previsto DFS < 7, FRAGILE
Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Valutato da Short Physical Performance Battery (SPPB). Valuta l'equilibrio, la velocità di camminata e lo stare seduti e in piedi su una sedia. Ad ogni oggetto vengono assegnati 0-4 punti. Resa totale tra 0 (peggiore prestazione fisica) e 12 (migliore prestazione fisica).
Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Cascate
Lasso di tempo: A 2 mesi e a 5 mesi
Numero di cadute durante il processo di follow-up
A 2 mesi e a 5 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Valutato dalla scala Yesavage ultra-corta (Geriatric Depression Scale, GDS-5). Consiste in 5 domande del questionario GDS-15 (Range:0-5. Cutpoint per la depressione: 2).
Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Attività di base della vita quotidiana (bADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Valutato da Barthel Scale. Valuta l'aiuto necessario con dieci variabili: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, incontinenza urinaria, incontinenza fecale, uso del bagno, trasferimenti dal letto alla sedia, mobilità e salire le scale. (Intervallo: 0: Dipendenza completa - 100: Indipendenza per bADL).
Variazione rispetto al basale a 2 e 5 mesi
Numero di incontri a cui ha partecipato
Lasso di tempo: A 2 mesi
Numero di riunioni a cui hanno partecipato i partecipanti del gruppo di intervento.
A 2 mesi
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: A 2 mesi
Valutato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Consiste in 8 domande (quattro range 4: massima soddisfazione-1: minima soddisfazione e quattro range 1: massima soddisfazione -4 minima soddisfazione)
A 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Direttore dello studio: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Direttore dello studio: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT180719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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