Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon for pre-skjøre eldre voksne med kroniske smerter.

4. august 2019 oppdatert av: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervensjon i livskvaliteten til pre-skjøre eldre voksne i alderen 65 år eller over med kroniske smerter. Randomisert kontrollert, multisenter og pragmatisk utprøving i primærhelsetjenesten.

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere effektiviteten av et flerkomponent strukturert fysisk treningsprogram for voksne i alderen 65 år eller eldre, klassifisert som pre-skjøre og med kroniske smerter for å forbedre den opplevde helserelaterte livskvaliteten, sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert kontrollert, pragmatisk klinisk studie med to grupper og 3 måneders oppfølging.

Enhet for randomisering: Pasient. Analyseenhet: Pasient. Innstilling: Et primærhelsesenter i den spanske autonome regionen Madrid.

Populasjon: Preskjøre pasienter i alderen 65 år eller mer med kroniske smerter. Intervensjon: Flerkomponent strukturert fysisk treningsprogram. Kontrollgruppe: Vanlig omsorg. Variabler: Opplevd helserelatert livskvalitet (EuroQol 5D-5L), smerteintensitet (visuell analog skala), skrøpelighet (SHARE-Frailty Index), fysisk ytelse (kort fysisk ytelsesbatteri, SPPB), depresjon (Yesavage).

Analyse: Gjennomsnittlige endringsforskjeller etter 3 måneder i EQ5D-dimensjoner mellom grupper med KI 95 %. Gjennomsnittlige forskjeller eller proporsjonsforskjeller vil bli beregnet i henhold til variable karakteristikker mellom grupper med passende statistisk test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spania
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk registrering av kronisk smerte etter International Classification of Primary Care (ICPC) kode A01.
  • Blir klassifisert som pre-skjør av SHARE-FI spørreskjema.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Husbundne pasienter
  • Institusjonaliserte pasienter
  • Bor ikke i etterforskningsområdet
  • Avhengighet for bADL
  • Ikke flytende i spansk
  • Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon med sykepleier og pasienter
Annen: Fysisk aktivitetsprogram
Vanlig omsorg og et sykepleierledet fysisk aktivitetsprogram en gang i uken i 8 uker. Hver økt varer i 60 minutter, 15 for oppvarming og 45 for forskjellige øvelser.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig klinisk behandling basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig klinisk behandling basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig klinisk behandling basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Livskvalitet vurdert av EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L) Scale. Den består av en kvalitetsindeks (område 0-1) beregnet fra score på 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med verdi for Spania og en visuell analog skala (område 0: Verst mulig helse-100: Best mulig helse).
Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Smerteintensitet ble vurdert av McGill Pain Questionnaires Visual Analog Scale (VAS). Den består av en 100 mm horisontal linje der pasienten peker på intensiteten av smerten. Det måles fra venstre til høyre. Venstre side av linjen (0 millimeter, mm) betyr "ingen smerte" og det er minimumsskåren og høyre side av linjen (100 mm) betyr "smerten så verst du kan forestille deg" og det er maksimal poengsum. Lavere tegnsetting betyr bedre resultater.
Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Skjørhetsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder

Skrøpelighetsstatus vurdert av SHARE-FI (Survey of Health, Aging and Retirement Frailty Index). Den består i å oppsummere responsen på 5 kriterier (utmattelse, vekttap, svakhet, treghet og lav aktivitet) i en diskret faktor (DFS). Poengsummene er forskjellige for menn og kvinner.

Kvinner: Hvis predikert DFS < 0,31, IKKE-SVARLIG; Hvis predikert DFS < 2.13, PRE-FRAIL; Hvis predikert DFS < 6, FRAIL Menn: Hvis predikert DFS < 1,21, IKKE-FRAIL; Hvis predikert DFS < 3.00, PRE-FRAIL; Hvis predikert DFS < 7, FRAIL
Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB). Den evaluerer balanse, ganghastighet og å sitte og stå i en stol. Hvert element får 0-4 poeng. Gir en total mellom 0 (dårlig fysisk ytelse) og 12 (beste fysisk ytelse).
Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Falls
Tidsramme: Ved 2 måneder og ved 5 måneder
Antall fall under oppfølgingsprosessen
Ved 2 måneder og ved 5 måneder
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Vurdert ved ultrakort Yesavage-skala (Geriatric Depression Scale, GDS-5). Det består av 5 spørsmål fra GDS-15 spørreskjemaet (område: 0-5. Cutpoint for depresjon: 2).
Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Basic Activities of Daily Living (bADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Vurdert av Barthel Scale. Den vurderer nødvendig hjelp med ti variabler: fôring, bading, stell, påkledning, urininkontinens, avføringsinkontinens, toalettbruk, forflytning fra seng til stol, mobilitet og trappegang. (Rekkevidde: 0: Full avhengighet - 100: Uavhengighet for bADL).
Endring fra baseline ved 2 og 5 måneder
Antall møter
Tidsramme: Ved 2 måneder
Antall møter deltakerne fra intervensjonsgruppen deltok.
Ved 2 måneder
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Ved 2 måneder
Vurdert med spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ-8). Den består av 8 spørsmål (fire varierte 4: mest tilfredshet-1: minst tilfredshet og fire varierte 1: mest tilfredshet -4 minst tilfredshet)
Ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Studieleder: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studieleder: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT180719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere