Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства физической активности для прехрупких пожилых людей с хронической болью.

4 августа 2019 г. обновлено: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Эффективность вмешательства физической активности в качество жизни прехрупких пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с хронической болью. Рандомизированное контролируемое, многоцентровое и практическое исследование в первичной медико-санитарной помощи.

Целью данного исследования является оценка эффективности многокомпонентной структурированной программы физических упражнений для взрослых в возрасте 65 лет и старше, классифицированных как предослабление и с хронической болью, для улучшения воспринимаемого качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Рандомизированное контролируемое практическое клиническое исследование с двумя группами и последующим наблюдением в течение 3 месяцев.

Единица рандомизации: пациент. Единица анализа: пациент. Место действия: Центр первичной медико-санитарной помощи в испанском автономном сообществе Мадрид.

Популяция: Предварительно ослабленные пациенты в возрасте 65 лет и старше с хронической болью. Вмешательство: Многокомпонентная структурированная программа физических упражнений. Контрольная группа: Обычный уход. Переменные: воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQol 5D-5L), интенсивность боли (визуальная аналоговая шкала), слабость (индекс SHARE-Frailty), физическая работоспособность (батарея коротких физических показателей, SPPB), депрессия (Yesavage).

Анализ: Средние различия изменений через 3 месяца в измерениях EQ5D между группами с ДИ 95%. Средние различия или различия пропорций будут рассчитаны в соответствии с переменными характеристиками между группами с помощью соответствующего статистического теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая карта хронической боли по Международной классификации первичной медико-санитарной помощи (ICPC), код A01.
  • По опроснику SHARE-FI классифицируется как предхрупкое.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прикованные к дому пациенты
  • Институционализированные пациенты
  • Не проживает в районе расследования
  • Зависимость для bADL
  • Не владея испанским языком
  • Тяжелое психическое заболевание или когнитивное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Взаимодействие с медсестрой и пациентами
Другой: Программа физической активности
Обычный уход и программа физической активности под руководством медсестры один раз в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие длится 60 минут, 15 минут на разминку и 45 на различные упражнения.
Другой: Обычный уход
Обычная клиническая помощь, основанная на действующих руководствах по клинической практике.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная клиническая помощь, основанная на действующих руководствах по клинической практике.
Другой: Обычный уход
Обычная клиническая помощь, основанная на действующих руководствах по клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Качество жизни по шкале EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L). Он состоит из индекса качества (диапазон 0–1), рассчитанного на основе баллов по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) со значением для набора Испании и визуальной аналоговой шкалы (диапазон 0: Худшее возможное здоровье-100: Наилучшее возможное здоровье).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы McGill Pain Questionnaire (VAS). Он состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой пациент указывает интенсивность своей боли. Измеряется слева направо. Левая сторона линии (0 миллиметров, мм) означает «нет боли» и является минимальной оценкой, а правая сторона линии (100 мм) означает «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить», и это максимальная оценка. Меньшая пунктуация означает лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Состояние слабости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев

Состояние слабости оценивается с помощью SHARE-FI (Индекс здоровья, старения и выхода на пенсию). Он заключается в суммировании реакции на 5 критериев (истощение, потеря веса, слабость, медлительность и низкая активность) в дискретном факторе (DFS). Показатели различаются для мужчин и женщин.

Женщины: если прогнозируемый DFS < 0,31, НЕХРУПКОЕ; Если прогнозируемый DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Если прогнозируемый показатель DFS < 6, СЛАБЫЕ Мужчины: Если прогнозируемый DFS < 1,21, НЕ ХРУПКИЙ; Если прогнозируемый DFS < 3,00, PRE-FAIL; Если прогнозируемый DFS < 7, ХРУПКИЙ
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Физическая производительность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Оценивается с помощью короткой батареи физических показателей (SPPB). Он оценивает равновесие, скорость ходьбы, сидение и стояние на стуле. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Итого от 0 (худшая физическая работоспособность) до 12 (лучшая физическая работоспособность).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Водопады
Временное ограничение: В 2 месяца и в 5 месяцев
Количество падений в процессе наблюдения
В 2 месяца и в 5 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Оценивается по ультракороткой шкале Yesavage (Geriatric Depression Scale, GDS-5). Он состоит из 5 вопросов анкеты GDS-15 (диапазон: 0-5. Пороговая точка депрессии: 2).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Основные виды повседневной деятельности (bADL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Оценивается по шкале Бартеля. Он оценивает необходимую помощь по десяти переменным: кормление, купание, уход за собой, одевание, недержание мочи, недержание кала, использование туалета, перекладывание кровати в кресло, подвижность и подъем по лестнице. (Диапазон: 0: полная зависимость - 100: независимость для bADL).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 5 месяцев
Количество посещенных совещаний
Временное ограничение: В 2 месяца
Количество встреч, на которых присутствовали участники из группы вмешательства.
В 2 месяца
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: В 2 месяца
Оценено с помощью опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Он состоит из 8 вопросов (четыре с рейтингом 4: наибольшее удовлетворение-1: наименьшее удовлетворение и четыре с рейтингом 1: наибольшее удовлетворение-4 наименьшее удовлетворение)
В 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Директор по исследованиям: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Директор по исследованиям: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT180719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физической активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться