Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence pohybovou aktivitou u nezranitelných starších dospělých s chronickou bolestí.

4. srpna 2019 aktualizováno: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efektivita intervence pohybovou aktivitou v kvalitě života předkřehkých starších dospělých ve věku 65 let a více s chronickou bolestí. Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická a pragmatická studie v primární péči.

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost vícesložkového strukturovaného programu fyzického cvičení pro dospělé ve věku 65 let nebo více, klasifikovaných jako prefrail as chronickou bolestí, s cílem zlepšit kvalitu života související s vnímáním zdraví ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Randomizovaná kontrolovaná, pragmatická klinická studie se dvěma skupinami a 3měsíčním sledováním.

Jednotka randomizace: Pacient. Jednotka analýzy: Pacient. Prostředí: Primární zdravotní středisko ve španělské autonomní oblasti Madrid.

Populace: Předkřehcí pacienti ve věku 65 let nebo více s chronickou bolestí. Intervence: Vícesložkový strukturovaný pohybový program. Kontrolní skupina: Obvyklá péče. Proměnné: Vnímaná kvalita života související se zdravím (EuroQol 5D-5L), Intenzita bolesti (Visual Analogue Scale), Fraility (SHARE-Frailty Index), Fyzická výkonnost (Short Physical Performance Battery, SPPB), Deprese (Yesavage).

Analýza: Průměrné změny změn po 3 měsících v rozměrech EQ5D mezi skupinami s CI 95 %. Průměrné rozdíly nebo proporční rozdíly budou vypočteny podle proměnných charakteristik mezi skupinami s vhodným statistickým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický záznam chronické bolesti podle Mezinárodní klasifikace primární péče (ICPC) kód A01.
  • Být klasifikován jako pre-frail dotazníkem SHARE-FI.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Domácí pacienti
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Nebydlí v oblasti vyšetřování
  • Závislost na bADL
  • Neumět plynně španělsky
  • Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence se sestrou a pacienty
Jiný: Program fyzické aktivity
Obvyklá péče a program fyzické aktivity vedený zdravotní sestrou jednou týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení trvá 60 minut, 15 minut pro zahřátí a 45 pro různá cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče založená na současných pokynech pro klinickou praxi.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče založená na současných pokynech pro klinickou praxi.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá klinická péče založená na současných pokynech pro klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Kvalita života hodnocená škálou EuroQol 5 Dimen (EQ5D-5L). Skládá se z indexu kvality (rozsah 0-1) vypočítaného ze skóre 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s hodnotou pro Španělsko a vizuální analogovou škálu (rozsah 0: Nejhorší možné zdraví-100: Nejlepší možné zdraví).
Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí McGill Pain Questionnaire's Visual Analog Scale (VAS). Skládá se ze 100mm horizontální linie, ve které pacient ukazuje intenzitu své bolesti. Měří se zleva doprava. Levá strana čáry (0 milimetrů, mm) znamená "žádná bolest" a je to minimální skóre a pravá strana čáry (100 mm) znamená "bolest nejhorší, jak si dokážete představit" a je to maximální skóre. Nižší interpunkce znamená lepší výsledky.
Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Křehký stav
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících

Stav křehkosti hodnocený SHARE-FI (průzkum indexu křehkosti zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu). Spočívá ve shrnutí odpovědi na 5 kritérií (vyčerpání, hubnutí, slabost, pomalost a nízká aktivita) v diskrétním faktoru (DFS). Skóre se liší pro muže a ženy.

Ženy: Pokud je předpovězeno DFS < 0,31, NEKŘEHKÉ; Pokud je předpovězeno DFS < 2,13, PRE-FRAIL; Pokud je predikováno DFS < 6, KŘEHKÉ Muži: Pokud je předpovězeno DFS < 1,21, NEKŘEHKÉ; Pokud je předpovězeno DFS < 3,00, PRE-FRAIL; Pokud je předpovězeno DFS < 7, FRAIL
Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Fyzický výkon
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Posouzeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Hodnotí rovnováhu, rychlost chůze a sezení a stání na židli. Každá položka je hodnocena 0-4 body. Celkový výnos mezi 0 (nejhorší fyzický výkon) a 12 (nejlepší fyzický výkon).
Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Falls
Časové okno: Ve 2 měsících a v 5 měsících
Počet pádů během procesu sledování
Ve 2 měsících a v 5 měsících
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Hodnotí se ultrakrátkou škálou Yesavage (škála geriatrické deprese, GDS-5). Skládá se z 5 otázek dotazníku GDS-15 (Rozsah:0-5. Hraniční bod deprese: 2).
Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Základní aktivity každodenního života (bADL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Hodnotil Barthel Scale. Posuzuje potřebnou pomoc pomocí deseti proměnných: krmení, koupání, péče, oblékání, inkontinence moči, inkontinence stolice, použití toalety, přesun lůžka na židli, pohyblivost a chození po schodech. (Rozsah: 0: plná závislost - 100: nezávislost pro bADL).
Změna od výchozího stavu po 2 a 5 měsících
Počet zúčastněných setkání
Časové okno: Ve 2 měsících
Počet setkání účastníků intervenční skupiny.
Ve 2 měsících
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Ve 2 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Skládá se z 8 otázek (čtyři s rozsahem 4: největší spokojenost-1: nejmenší spokojenost a čtyři s rozsahem 1: největší spokojenost -4 nejmenší spokojenost)
Ve 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • Ředitel studie: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Ředitel studie: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT180719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit