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만성 통증을 동반한 전허약 노인을 위한 신체활동 중재의 효과.

2019년 8월 4일 업데이트: Pedro Otones Reyes, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

만성 통증을 동반한 65세 이상의 전허약 노인의 삶의 질에 대한 신체활동 중재의 효과. 1차 진료에서 무작위 통제, 다기관 및 실용 시험.

이 조사의 목적은 65세 이상 성인을 대상으로 전허약 및 만성 통증이 있는 성인을 대상으로 인지된 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 다성분 구조화된 신체 운동 프로그램의 효과를 일반적인 관리와 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 2개 그룹 및 3개월 추적 조사를 통한 무작위 통제, 실용적인 임상 시험.

무작위화 단위: 환자. 분석 단위: 환자. 설정: 스페인 마드리드 자치 커뮤니티의 1차 의료 센터.

모집단: 만성 통증이 있는 65세 이상의 전 허약 환자. 개입: 다성분 구조화된 신체 운동 프로그램. 통제 그룹: 일반 관리. 변수: 인지된 건강 관련 삶의 질(EuroQol 5D-5L), 통증 강도(시각적 아날로그 척도), 노쇠(SHARE-Frailty Index), 신체 성능(Short Physical Performance Battery, SPPB), 우울증(Yesavage).

분석: CI가 95%인 그룹 간 EQ5D 차원에서 3개월 후 평균 변화 차이. 적절한 통계 테스트를 통해 그룹 간의 변수 특성에 따라 평균 차이 또는 비율 차이를 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICPC(International Classification of Primary Care) 코드 A01에 따른 만성 통증의 임상 기록.
  • SHARE-FI 설문지에서 pre-frail로 분류됨.
  • 동의

제외 기준:

  • 집에만 있는 환자
  • 입원환자
  • 조사 지역에 거주하지 않음
  • bADL에 대한 의존성
  • 스페인어가 유창하지 않음
  • 심각한 정신 질환 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
간호사와 환자와의 개입
다른: 신체 활동 프로그램
Usual Care 및 간호사가 주도하는 신체 활동 프로그램은 8주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다. 각 세션은 워밍업 15분, 다양한 운동 45분 등 60분 동안 진행됩니다.
다른: 평소 케어
현행 임상진료지침에 근거한 일반적인 임상진료.
활성 비교기: 평소 케어
현행 임상진료지침에 근거한 일반적인 임상진료.
다른: 평소 케어
현행 임상진료지침에 근거한 일반적인 임상진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
EuroQol 5 Dimen(EQ5D-5L) Scale로 평가한 삶의 질. 그것은 스페인에 대한 값과 시각적 아날로그 척도(범위 0: 최악의 건강 상태-100: 최상의 건강 상태).
기준선에서 2개월 및 5개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
통증 강도는 McGill 통증 설문지의 VAS(Visual Analog Scale)로 평가했습니다. 환자가 통증의 강도를 가리키는 100mm 수평선으로 구성됩니다. 왼쪽에서 오른쪽으로 측정됩니다. 선의 왼쪽(0mm, mm)은 "통증 없음"을 의미하는 최소 점수이고 선의 오른쪽(100mm)은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미하며 최대 점수입니다. 낮은 구두점은 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
허약 상태
기간: 기준선에서 2개월 및 5개월의 변화

SHARE-FI(건강, 노화 및 은퇴 노쇠 지수 조사)에서 평가한 노쇠 상태. DFS(discreet factor)에서 5가지 기준(탈진, 체중 감소, 허약, 느림 및 낮은 활성)에 대한 반응을 요약하는 것으로 구성됩니다. 남녀 점수가 다릅니다.

여성: 예상 DFS < 0.31인 경우, NON-FRAIL; 예측 DFS < 2.13인 경우, PRE-FRAIL; 예측된 DFS < 6인 경우, 허약한 남성: 예측된 DFS < 1.21인 경우, NON-FRAIL; 예측 DFS < 3.00인 경우, PRE-FRAIL; 예측 DFS < 7인 경우 FRAIL
기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
물리적 성능
기간: 기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가합니다. 균형감각, 보행속도, 의자에 앉고 서기 등을 평가한다. 각 항목은 0~4점으로 채점됩니다. 0(최악의 물리적 성능)과 12(최고의 물리적 성능) 사이의 합계를 산출합니다.
기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
폭포
기간: 2개월 때와 5개월 때
후속 과정 중 넘어진 횟수
2개월 때와 5개월 때
우울증
기간: 기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
매우 짧은 Yesavage 척도(Geriatric Depression Scale, GDS-5)로 평가합니다. GDS-15 설문지(범위:0-5. 우울증에 대한 컷포인트: 2).
기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
일상생활의 기본 활동(bADL)
기간: 기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
Barthel Scale로 평가. 10가지 변수로 필요한 도움을 평가합니다: 수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 요실금, 변실금, 화장실 사용, 침대를 의자로 옮기기, 이동성 및 계단 오르기. (범위: 0: 완전 종속 - 100: bADL에 대한 독립).
기준선에서 2개월 및 5개월의 변화
참석한 회의 수
기간: 생후 2개월
개입 그룹의 참가자가 참석한 회의 수.
생후 2개월
개입에 대한 만족도
기간: 생후 2개월
고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 평가됨. 8개의 질문으로 구성됩니다(4개의 범위는 4: 가장 만족-1: 가장 낮은 만족도 및 4개의 범위는 1: 가장 만족 -4 가장 낮은 만족도).
생후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Otones Reyes, RN, PhDc, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
  • 연구 책임자: Eva García Perea, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • 연구 책임자: Azucena Pedraz Marcos, RN, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT180719

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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