实体瘤患者口服微量 18F 标记的利泊拉赛后使用全身 PET 的研究

受试者应在组织病理学或细胞学上被诊断为实体癌，并且应年满 19 岁。 尽管对实体瘤进行了标准治疗，但疾病进展、转移或复发的患者被包括在内。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，该疾病必须是可测量的。 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态应小于 2，预计生存时间应大于 12 周。 不能服用口服药物或进行过可能导致胆汁酸分泌异常的手术的患者被排除在外。 对紫杉醇或紫杉醇样物质（例如紫杉醇）有不良反应和过敏反应史的患者也被排除在外。 正在服用 P-糖蛋白诱导剂或抑制剂或已知与紫杉醇存在药物相互作用的药物（如环孢素 A、酮康唑、利福平、克拉霉素）的患者被排除在外。 中性粒细胞计数低于 1,500 个细胞/mm3、血小板计数低于 100,000 个细胞/mm3 以及研究开始时患有传染病的患者被排除在外。

符合纳入/排除标准的受试者在第 1 次就诊时口服给予含有微剂量 18F-Liporaxel 的 Liporaxel 溶液 300 mg。 在给药后 0、2、4、8、10 小时，获得全身 PET/CT 成像（从头到大腿）。 第 2、3 和 4 次就诊分别在第 1 次就诊后 1、2 和 3 周进行。 对于每次就诊，评估不良事件、生命体征、身体检查和临床实验室测试结果，然后给予治疗剂量的利泊拉赛。 第 1 次就诊后五周，受试者自行服用利泊沙星，并通过电话跟踪不良事件和药物治疗。 在第 6 次就诊时，即第 1 次就诊后八周，使用对比增强 CT 进行 RECIST 测量并进行安全性评估。 评估肿瘤反应以确定研究是否可以完成。 如果肿瘤反应是进展，则研究将被终止。 如果病情稳定，受试者从第 6 次就诊开始新的周期，并决定在第 6 次就诊的基础上每八周用 CT 扫描评估肿瘤反应。 如果受试者在整个研究期间没有从利泊赛的血液学和非血液学毒性中充分恢复，则研究者可酌情将剂量延迟最多两周。 超过两周的病例被排除在外。