Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytettiin koko kehon PET:tä 18F-leimatun liporakselin oraalisen mikroannoksen jälkeen potilailla, joilla on kiinteä kasvain

sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Howard Lee, Seoul National University Hospital

Vaiheen 0 tutkimus biologisen jakautumisen ja kohdekudosjakauman tutkimiseksi käyttämällä koko kehon PET-skannausta terapeuttisen Liporaxel-liuoksen ja mikroannoksen 18F-leimattua liporakselia suun kautta potilaille, joilla on kiinteä kasvain

Kahdella rintasyöpäpotilaalla tehtiin avoin, kerta-annos terapeuttista Liporaxel-annostusta ja 18F-Liporaxelin mikroannostutkimusta. Liporakselin terapeuttinen annos oli 200 mg/m2 ja 18F-Liporaxelin 0,98-2,9 μg (185-555 MBq).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalla tulee olla histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu kiinteä syöpä, ja hänen tulee olla yli 19-vuotias. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli edennyt, metastaattinen tai uusiutuva sairaus kiinteiden kasvainten tavanomaisista hoidoista huolimatta. Sairauden piti olla mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason tulee olla alle 2 ja ennustetun eloonjäämisajan tulisi olla yli 12 viikkoa. Ne, jotka eivät voineet ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai joille oli tehty leikkaus, joka saattoi johtaa epänormaaliin sappihapon erittymiseen, suljettiin pois. Potilaat, joilla oli aiemmin ollut haittavaikutuksia ja allergisia reaktioita paklitakselille tai paklitakselin kaltaisille aineille (esim. taksoli), suljettiin myös pois. Potilaat, jotka käyttävät P-glykoproteiinin indusoijia tai estäjiä tai lääkkeitä, joilla tiedetään olevan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia paklitakselin kanssa (esim. syklosporiini A, ketokonatsoli, rifampisiini, klaritromysiini), suljettiin pois. Potilaat, joiden neutrofiilien määrä oli alle 1 500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mm3 ja joilla oli infektiotauti tutkimuksen alussa, suljettiin pois.

Koehenkilöille, jotka olivat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien piiriin, annettiin suun kautta 300 mg Liporaxel-liuosta, joka sisälsi mikroannosmäärän 18F-Liporaxelia käynnillä 1. 0, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen saatiin koko kehon PET/CT-kuvaus (päästä reisiin). Käynti 2, 3 ja 4 tehtiin 1, 2 ja 3 viikkoa käynnin 1 jälkeen, vastaavasti. Jokaisella käynnillä arvioitiin haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriotestien tulokset, minkä jälkeen annettiin terapeuttinen Liporaxel-annos. Viisi viikkoa käynnin 1 jälkeen koehenkilö itse antoi Liporaxelia ja haittatapahtumia ja hoitoa seurattiin puhelimitse. Käynnissä 6, kahdeksan viikkoa käynnin 1 jälkeen, RECIST-mittaukset tehtiin kontrastitehosteella TT:llä turvallisuusarvioinnin kanssa. Kasvainvaste arvioitiin sen määrittämiseksi, voitiinko tutkimus saada päätökseen. Jos kasvainvaste oli etenemistä, tutkimus oli lopetettava. Jos sairaus oli vakaa, koehenkilö aloitti uuden syklin käynnistä 6 alkaen ja päätti arvioida kasvainvasteen CT-skannauksella kahdeksan viikon välein käynnin 6 perusteella. Jos koehenkilö ei toipunut riittävästi Liporaxelin hematologisista ja ei-hematologisista toksisista vaikutuksista koko tutkimuksen aikana, annoksia voitiin lykätä enintään kahdeksi viikoksi tutkijan harkinnan mukaan. Poissulkeminen tehtiin yli kaksi viikkoa kestäneissä tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla tulee olla histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu kiinteä syöpä, ja hänen tulee olla yli 19-vuotias.
  2. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli edennyt, metastaattinen tai uusiutuva sairaus kiinteiden kasvainten tavanomaisista hoidoista huolimatta.
  3. Sairauden piti olla mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason tulee olla alle 2 ja ennustetun eloonjäämisajan tulisi olla yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät voineet ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai joille oli tehty leikkaus, joka saattoi johtaa epänormaaliin sappihapon erittymiseen, suljettiin pois.
  2. Potilaat, joilla oli aiemmin ollut haittavaikutuksia ja allergisia reaktioita paklitakselille tai paklitakselin kaltaisille aineille (esim. taksoli), suljettiin myös pois.
  3. Potilaat, jotka käyttävät P-glykoproteiinin indusoijia tai estäjiä tai lääkkeitä, joilla tiedetään olevan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia paklitakselin kanssa (esim. syklosporiini A, ketokonatsoli, rifampisiini, klaritromysiini), suljettiin pois.
  4. Potilaat, joiden neutrofiilien määrä oli alle 1 500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mm3 ja joilla oli infektiotauti tutkimuksen alussa, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiheet
Ilmoittautui yhteensä kaksi ainetta. He ovat rintasyöpäpotilaita.
Lääke: Paklitakseli
Liporakselin ja mikroannoksen 18F-Liporaxel-antotutkimus tehtiin kahdella rintasyöpäpotilaalla. Liporakselin terapeuttinen annos oli 200 mg/m2 ja 18F-Liporaxelin 0,98-2,9 μg (185-555 MBq).
Muut nimet:
  • Liporaxel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Plasman paklitakselin huippupitoisuus
ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Plasman paklitakselin pinta-ala aika-konsentraatiokäyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan asti
ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHP107_Bioimaging

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa