고형암 환자에서 18F 표지 리포락셀의 경구 미세 투여 후 전신 PET를 사용한 연구
고형암 환자에게 치료 용량의 리포락셀 용액 및 18F 표지 리포락셀 마이크로도즈를 경구 투여한 후 전신 PET 스캔을 사용하여 생체 분포 및 표적 조직 분포를 조사하는 0상 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 조직병리학 또는 세포학상 고형암으로 진단되어야 하며 19세 이상이어야 합니다. 고형 종양에 대한 표준 요법에도 불구하고 진행성, 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자가 포함되었습니다. 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능해야 했습니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 상태가 2 미만이어야 하고 예상 생존 기간이 12주 이상이어야 합니다. 경구용 약물을 복용할 수 없거나 비정상적인 담즙산 분비를 유발할 수 있는 수술을 받은 경우는 제외하였다. 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 유사 물질(예: 탁솔)에 대한 부작용 및 알레르기 반응의 병력이 있는 환자도 제외되었습니다. P-당단백질 유도제 또는 억제제 또는 파클리탁셀과 약물-약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(예: 사이클로스포린 A, 케토코나졸, 리팜피신, 클라리트로마이신)을 복용 중인 환자는 제외되었습니다. 호중구 수가 1,500 세포/mm3 미만이고 혈소판 수가 100,000 세포/mm3 미만이고 연구 초기에 전염병이 있는 환자는 제외되었습니다.
포함/제외 기준에 적격인 피험자는 방문 1에서 마이크로도즈량의 18F-리포락셀을 함유하는 리포락셀 용액 300 mg을 경구 투여받았다. 투약 후 0, 2, 4, 8, 10시간에 전신 PET/CT 영상(머리에서 허벅지까지)을 얻었다. 방문 2, 3 및 4는 각각 방문 1 후 1, 2 및 3주 후에 수행되었습니다. 각 방문에 대해 부작용, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 평가한 다음 치료 용량의 Liporaxel을 투여했습니다. 방문 1 5주 후, 피험자가 Liporaxel을 자가 투여하고 이상 반응 및 코메디케이션을 전화로 추적했습니다. 방문 1 후 8주인 방문 6에서 안전성 평가와 함께 조영 증강 CT로 RECIST 측정을 수행했습니다. 연구를 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 종양 반응을 평가했습니다. 종양 반응이 진행 중이면 연구를 종료해야 했습니다. 안정적인 질병인 경우 대상자는 Visit 6부터 새로운 주기를 시작하고 Visit 6을 기준으로 8주마다 CT 스캔으로 종양 반응을 평가하기로 결정했습니다. 피험자가 전체 연구 기간 동안 리포락셀의 혈액학적 및 비혈액학적 독성으로부터 적절하게 회복되지 않은 경우, 용량은 조사자의 재량에 따라 최대 2주 동안 연기될 수 있습니다. 2주를 초과하는 경우 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyounggi
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Seongnam, Gyounggi, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직병리학 또는 세포학상 고형암으로 진단되어야 하며 19세 이상이어야 합니다.
- 고형 종양에 대한 표준 요법에도 불구하고 진행성, 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자가 포함되었습니다.
- 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능해야 했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 상태가 2 미만이어야 하고 예상 생존 기간이 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 비정상적인 담즙산 분비를 유발할 수 있는 수술을 받은 경우는 제외하였다.
- 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 유사 물질(예: 탁솔)에 대한 부작용 및 알레르기 반응의 병력이 있는 환자도 제외되었습니다.
- P-당단백질 유도제 또는 억제제 또는 파클리탁셀과 약물-약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(예: 사이클로스포린 A, 케토코나졸, 리팜피신, 클라리트로마이신)을 복용 중인 환자는 제외되었습니다.
- 호중구 수가 1,500 세포/mm3 미만이고 혈소판 수가 100,000 세포/mm3 미만이고 연구 초기에 전염병이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 과목
총 2과목이 등록되었습니다.
바로 유방암 환자들입니다.
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리포락셀 및 마이크로도즈 18F-리포락셀 투여 연구가 2명의 유방암 환자에게 수행되었습니다.
리포락셀의 치료 용량은 200 mg/m2이었고 18F-리포락셀은 0.98-2.9였습니다.
μg(185-555MBq).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10시간
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혈장 파클리탁셀 피크 농도
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10시간
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AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10시간
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마지막 측정 가능 시점까지 시간-농도 곡선 아래의 혈장 파클리탁셀 면적
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투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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