Eine Studie mit Ganzkörper-PET nach oraler Mikrodosis von 18F-markiertem Liporaxel bei Patienten mit solidem Tumor

Bei der Person sollte histopathologisch oder zytologisch eine solide Krebserkrankung diagnostiziert werden und sie sollte älter als 19 Jahre sein. Eingeschlossen wurden Patienten mit fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Erkrankung trotz Standardtherapien für solide Tumoren. Die Krankheit musste gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar sein. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sollte unter 2 liegen und die prognostizierte Überlebenszeit sollte mehr als 12 Wochen betragen. Ausgeschlossen wurden diejenigen, die das orale Medikament nicht einnehmen konnten oder die sich einer Operation unterzogen hatten, die zu einer abnormalen Gallensäuresekretion führen könnte. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen und allergischen Reaktionen auf Paclitaxel oder Paclitaxel-ähnliche Substanzen (z. B. Taxol) wurden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, die P-Glykoprotein-Induktoren oder -Inhibitoren oder Arzneimittel einnehmen, bei denen bekannt ist, dass es zu Wechselwirkungen mit Paclitaxel kommt (z. B. Cyclosporin A, Ketoconazol, Rifampicin, Clarithromycin), wurden ausgeschlossen. Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3, einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 und mit Infektionskrankheiten zu Beginn der Studie wurden ausgeschlossen.

Den Probanden, die für die Einschluss-/Ausschlusskriterien in Frage kamen, wurde bei Besuch 1 eine 300-mg-Liporaxel-Lösung mit einer Mikrodosis 18F-Liporaxel oral verabreicht. 0, 2, 4, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme wurden Ganzkörper-PET/CT-Aufnahmen (vom Kopf bis zum Oberschenkel) durchgeführt. Besuch 2, 3 und 4 wurden 1, 2 bzw. 3 Wochen nach Besuch 1 durchgeführt. Bei jedem Besuch wurden die unerwünschten Ereignisse, die Vitalzeichen, die körperliche Untersuchung und die klinischen Labortestergebnisse ausgewertet und anschließend wurde eine therapeutische Dosis von Liporaxel verabreicht. Fünf Wochen nach Besuch 1 verabreichte sich die Testperson selbst Liporaxel und unerwünschte Ereignisse und Komedikationen wurden telefonisch nachverfolgt. Bei Besuch 6, acht Wochen nach Besuch 1, wurden RECIST-Messungen mit kontrastverstärkter CT mit Sicherheitsbewertung durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors wurde beurteilt, um festzustellen, ob die Studie abgeschlossen werden konnte. Wenn es sich bei der Tumorreaktion um eine Progression handelte, musste die Studie abgebrochen werden. Bei stabiler Erkrankung startete der Proband ab Visite 6 einen neuen Zyklus und beschloss, auf der Grundlage von Visite 6 alle acht Wochen die Tumorreaktion mit einem CT-Scan zu bewerten. Wenn sich der Proband während der gesamten Studie nicht ausreichend von den hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten von Liporaxel erholte, konnten die Dosen nach Ermessen des Prüfarztes um bis zu zwei Wochen verzögert werden. Bei Fällen, die länger als zwei Wochen dauerten, wurde ein Ausschluss vorgenommen.