Un estudio utilizando PET de cuerpo entero después de microdosis oral de liporaxel marcado con 18F en pacientes con tumor sólido

El sujeto debe ser diagnosticado como cáncer sólido en histopatología o citología y debe tener más de 19 años. Se incluyeron pacientes con enfermedad avanzada, metastásica o recurrente a pesar de las terapias estándar para tumores sólidos. La enfermedad tenía que ser medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser inferior a 2 y el tiempo de supervivencia previsto debe ser superior a 12 semanas. Se excluyeron aquellos que no pudieron tomar la medicación oral o que tuvieron una operación que pudiera conducir a una secreción anormal de ácidos biliares. También se excluyeron los pacientes con antecedentes de reacciones adversas y reacciones alérgicas al paclitaxel o sustancias similares al paclitaxel (p. ej., taxol). Se excluyeron los pacientes que están tomando inductores o inhibidores de la glicoproteína P o fármacos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas con paclitaxel (p. ej., ciclosporina A, ketoconazol, rifampicina, claritromicina). Se excluyeron los pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3, un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3 y con enfermedades infecciosas al inicio del estudio.

A los sujetos elegibles para los criterios de inclusión/exclusión se les administró por vía oral una solución de Liporaxel de 300 mg que contenía una cantidad de microdosis de 18F-Liporaxel en la Visita 1. A las 0, 2, 4, 8, 10 h después de la dosis, se obtuvieron imágenes PET/CT de todo el cuerpo (de la cabeza al muslo). Las visitas 2, 3 y 4 se realizaron 1, 2 y 3 semanas después de la visita 1, respectivamente. En cada visita se evaluaron los eventos adversos, signos vitales, examen físico y resultados de exámenes de laboratorio clínico y luego se administró la dosis terapéutica de Liporaxel. Cinco semanas después de la visita 1, el sujeto se autoadministró liporaxel y se realizó un seguimiento telefónico de los eventos adversos y la comedicación. En la Visita 6, ocho semanas después de la Visita 1, se realizaron mediciones RECIST con TC con contraste con evaluación de seguridad. Se evaluó la respuesta del tumor para determinar si se podía completar el estudio. Si la respuesta del tumor era progresión, el estudio debía terminarse. Si la enfermedad era estable, el sujeto comenzaba un nuevo ciclo a partir de la visita 6 y decidía evaluar la respuesta del tumor con una tomografía computarizada cada ocho semanas según la visita 6. Si el sujeto no se recuperó adecuadamente de las toxicidades hematológicas y no hematológicas de Liporaxel durante todo el estudio, las dosis podrían retrasarse hasta dos semanas a discreción del investigador. La exclusión se hizo en los casos que excedían de dos semanas.