固形腫瘍患者に18F標識リポラセルを経口微量投与した後に全身PETを使用した研究
固形腫瘍患者に治療用量のリポラセル溶液と微量用量の18F標識リポラセルを経口投与した後、全身PETスキャンを使用して生体内分布と標的組織分布を調査するフェーズ0研究
調査の概要
詳細な説明
被験者は病理組織学または細胞診で固形がんと診断され、19歳以上である必要があります。 固形腫瘍に対する標準治療にもかかわらず、進行性、転移性、または再発性の疾患を有する患者が含まれた。 この疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能である必要がありました。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 2 未満であり、予測生存期間は 12 週間を超える必要があります。 内服薬が服用できなかった人や、胆汁酸分泌異常を引き起こす可能性のある手術を受けた人は除外された。 パクリタキセルまたはパクリタキセル様物質（タキソールなど）に対する副作用やアレルギー反応の既往歴のある患者も除外されました。 P-糖タンパク質誘導剤や阻害剤、あるいはパクリタキセルと薬物間相互作用が存在することが知られている薬剤（シクロスポリンA、ケトコナゾール、リファンピシン、クラリスロマイシンなど）を服用している患者は除外された。 好中球数が1,500細胞/mm3未満、血小板数が100,000細胞/mm3未満、および研究開始時に感染症を患っていた患者は除外された。
包含/除外基準に適格な被験者には、訪問 1 で微量用量の 18F-リポラセルを含むリポラセル溶液 300 mg が経口投与されました。 投与後 0、2、4、8、10 時間で、全身 PET/CT イメージング (頭から大腿部まで) を取得しました。 訪問 2、3、および 4 は、それぞれ訪問 1 の 1、2、および 3 週間後に行われました。 来院ごとに、有害事象、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査結果が評価され、治療用量のリポラセルが投与されました。 訪問 1 の 5 週間後、被験者はリポラセルを自己投与し、有害事象とコメディアンを電話で追跡調査しました。 訪問 1 から 8 週間後の訪問 6 で、安全性評価を伴う造影 CT で RECIST 測定が行われました。 腫瘍反応を評価して、研究を完了できるかどうかを判断しました。 腫瘍反応が進行している場合、研究は終了されることになっていた。 疾患が安定している場合、被験者は来院 6 から新しいサイクルを開始し、来院 6 に基づいて 8 週間ごとに CT スキャンで腫瘍反応を評価することにしました。 被験者が研究全体を通じてリポラセルの血液毒性および非血液毒性から十分に回復しなかった場合、治験責任医師の裁量により、投与量を最大 2 週間延期することができます。 2週間を超える場合は除外とさせていただきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyounggi
-
Seongnam、Gyounggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は病理組織学または細胞診で固形がんと診断され、19歳以上である必要があります。
- 固形腫瘍に対する標準治療にもかかわらず、進行性、転移性、または再発性の疾患を有する患者が含まれた。
- この疾患は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能である必要がありました。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 2 未満であり、予測生存期間は 12 週間を超える必要があります。
除外基準:
- 内服薬が服用できなかった人や、胆汁酸分泌異常を引き起こす可能性のある手術を受けた人は除外された。
- パクリタキセルまたはパクリタキセル様物質（タキソールなど）に対する副作用やアレルギー反応の既往歴のある患者も除外されました。
- P-糖タンパク質誘導剤や阻害剤、あるいはパクリタキセルと薬物間相互作用が存在することが知られている薬剤（シクロスポリンA、ケトコナゾール、リファンピシン、クラリスロマイシンなど）を服用している患者は除外された。
- 好中球数が1,500細胞/mm3未満、血小板数が100,000細胞/mm3未満、および研究開始時に感染症を患っていた患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：科目
合計 2 名の被験者が登録されました。
彼らは乳がん患者です。
|
リポラセルと微量の 18F-リポラセル投与研究が 2 人の乳がん患者で実施されました。
リポラセルの治療用量は 200 mg/m2 で、18F-リポラセルは 0.98 ～ 2.9 でした。
μg (185-555 MBq)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前、投与後2、4、6、8、10時間後
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血漿パクリタキセルのピーク濃度
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投与前、投与後2、4、6、8、10時間後
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AUClast
時間枠：投与前、投与後2、4、6、8、10時間後
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最後の測定時点までの時間濃度曲線下の血漿パクリタキセル面積
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投与前、投与後2、4、6、8、10時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Howard Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHP107_Bioimaging
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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