En studie med bruk av helkropps-PET etter oral mikrodose av 18F-merket Liporaxel hos pasienter med solid svulst

Personen bør diagnostiseres som solid kreft på histopatologi eller cytologi og bør være over 19 år. Pasienter med fremskreden, metastatisk eller tilbakevendende sykdom til tross for standardbehandlinger for solide svulster ble inkludert. Sykdommen måtte være målbar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus bør være mindre enn 2 og forventet overlevelsestid bør være mer enn 12 uker. De som ikke var i stand til å ta den orale medisinen eller som hadde en operasjon som kunne føre til unormal gallesyresekresjon ble ekskludert. Pasienter med en historie med bivirkninger og allergiske reaksjoner på paklitaksel eller paklitaksel-lignende stoffer (f.eks. taxol) ble også ekskludert. Pasienter som tar P-glykoprotein-induktorer eller -hemmere eller legemidler som er kjent for å eksistere medikament-legemiddelinteraksjon med paklitaksel (f.eks. ciklosporin A, ketokonazol, rifampicin, klaritromycin) ble ekskludert. Pasienter med nøytrofiltall mindre enn 1 500 celler/mm3, blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mm3 og med infeksjonssykdommer i begynnelsen av studien ble ekskludert.

Personer som var kvalifisert for inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble oral administrert Liporaxel-oppløsning 300 mg som inneholdt en mikrodosemengde av 18F-Liporaxel ved besøk 1. 0, 2, 4, 8, 10 timer etter dose ble det oppnådd PET/CT-bilder av hele kroppen (hode-til-lår). Besøk 2, 3 og 4 ble tatt henholdsvis 1, 2 og 3 uker etter besøk 1. For hvert besøk ble bivirkningene, vitale tegn, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater evaluert, og deretter ble terapeutisk dose av Liporaxel administrert. Fem uker etter besøk 1 ble pasienten selvadministrert Liporaxel og bivirkninger og komikasjon fulgt opp via telefon. Ved besøk 6, åtte uker etter besøk 1, ble det foretatt RECIST-målinger med kontrastforsterket CT med sikkerhetsevaluering. Tumorrespons ble vurdert for å avgjøre om studien kunne fullføres. Hvis tumorresponsen var progresjon, skulle studien avsluttes. Ved stabil sykdom startet forsøkspersonen en ny syklus fra besøk 6, og bestemte seg for å evaluere tumorrespons med CT-skanning hver åttende uke basert på besøk 6. Hvis forsøkspersonen ikke kom seg tilstrekkelig fra de hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetene til Liporaxel under hele studien, kunne dosene utsettes i opptil to uker etter utforskerens skjønn. Utelukkelse ble gjort i saker over to uker.