En undersøgelse med brug af helkrops-PET efter oral mikrodosis af 18F-mærket Liporaxel hos patienter med solid tumor

Forsøgspersonen skal diagnosticeres som solid cancer på histopatologi eller cytologi og bør være mere end 19 år gammel. Patienter med fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende sygdom på trods af standardbehandlinger for solide tumorer blev inkluderet. Sygdommen skulle være målbar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus bør være mindre end 2, og den forventede overlevelsestid bør være mere end 12 uger. De, der ikke var i stand til at tage den orale medicin, eller som havde en operation, der kunne føre til unormal galdesyresekretion, blev udelukket. Patienter med en historie med bivirkninger og allergiske reaktioner over for paclitaxel eller paclitaxel-lignende stoffer (f.eks. taxol) blev også udelukket. Patienter, der tager P-glycoprotein-inducere eller -hæmmere eller lægemidler, der vides at eksistere lægemiddel-lægemiddelinteraktion med paclitaxel (f.eks. cyclosporin A, ketoconazol, rifampicin, clarithromycin) blev udelukket. Patienter med et neutrofiltal mindre end 1.500 celler/mm3, blodpladetal mindre end 100.000 celler/mm3 og med infektionssygdomme i begyndelsen af ​​undersøgelsen blev udelukket.

Forsøgspersoner, der var kvalificerede til inklusions-/eksklusionskriterierne, fik oralt administreret Liporaxel-opløsning 300 mg indeholdende en mikrodosismængde af 18F-Liporaxel ved besøg 1. 0, 2, 4, 8, 10 timer efter dosis blev der opnået PET/CT-billeddannelse af hele kroppen (hoved-til-lår). Besøg 2, 3 og 4 blev taget henholdsvis 1, 2 og 3 uger efter besøg 1. For hvert besøg blev de uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater evalueret, og derefter blev terapeutisk dosis af Liporaxel administreret. Fem uger efter besøg 1 blev forsøgspersonen selvadministreret Liporaxel og bivirkninger og komikation fulgt op telefonisk. Ved besøg 6, otte uger efter besøg 1, blev der foretaget RECIST-målinger med kontrastforstærket CT med sikkerhedsevaluering. Tumorrespons blev vurderet for at bestemme, om undersøgelsen kunne afsluttes. Hvis tumorresponsen var progression, skulle undersøgelsen afsluttes. Hvis sygdommen var stabil, startede forsøgspersonen en ny cyklus fra besøg 6 og besluttede at evaluere tumorrespons med CT-scanning hver ottende uge baseret på besøg 6. Hvis forsøgspersonen ikke kom sig tilstrækkeligt efter de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af Liporaxel under hele undersøgelsen, kunne doserne udskydes i op til to uger efter investigatorens skøn. Udelukkelse blev foretaget i tilfælde over to uger.