Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem PET całego ciała po mikrodawce doustnej Liporaxelu znakowanego 18F u pacjentów z guzem litym

4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Howard Lee, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 0 mające na celu zbadanie biodystrybucji i dystrybucji w tkankach docelowych za pomocą badania PET całego ciała po podaniu doustnym dawki terapeutycznej roztworu liporaxelu i mikrodawki liporaxelu znakowanego 18F u pacjentów z guzem litym

Dwóm pacjentkom z rakiem piersi przeprowadzono otwarte badanie z pojedynczą doustną dawką terapeutycznego preparatu Liporaxel i mikrodawką 18F-Liporaxel. Dawka terapeutyczna preparatu Liporaxel wynosiła 200 mg/m2, a 18F-Liporaxel 0,98-2,9 μg (185-555 MBq).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent powinien zostać zdiagnozowany jako rak lity w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym i powinien mieć ponad 19 lat. Do badania włączono pacjentów z postępującą, przerzutową lub nawrotową chorobą pomimo standardowych terapii guzów litych. Choroba musiała być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien być niższy niż 2, a przewidywany czas przeżycia powinien przekraczać 12 tygodni. Wykluczono osoby, które nie mogły przyjmować leków doustnie lub miały operację, która mogła doprowadzić do nieprawidłowego wydzielania kwasów żółciowych. Wykluczono również pacjentów z reakcjami niepożądanymi i reakcjami alergicznymi na paklitaksel lub substancje podobne do paklitakselu (np. taksol) w wywiadzie. Pacjenci przyjmujący induktory lub inhibitory glikoproteiny P lub leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje lekowe z paklitakselem (np. cyklosporyna A, ketokonazol, ryfampicyna, klarytromycyna) zostali wykluczeni. Wykluczono pacjentów z liczbą neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3, liczbą płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mm3 oraz z chorobami zakaźnymi na początku badania.

Osobnikom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia podano doustnie roztwór Liporaxel 300 mg zawierający mikrodawkę 18F-Liporaxel podczas wizyty 1. W 0, 2, 4, 8, 10 h po podaniu dawki uzyskano obrazowanie PET/CT całego ciała (od głowy do uda). Wizyty 2, 3 i 4 odbyły się odpowiednio 1, 2 i 3 tygodnie po wizycie 1. Podczas każdej wizyty oceniano zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne i wyniki laboratoryjnych badań klinicznych, a następnie podawano dawkę terapeutyczną preparatu Liporaxel. Pięć tygodni po Wizycie 1 pacjent samodzielnie przyjmował Liporaxel i obserwowano zdarzenia niepożądane oraz leczenie uzupełniające przez telefon. Podczas wizyty 6, osiem tygodni po wizycie 1, wykonano pomiary RECIST za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z oceną bezpieczeństwa. Oceniono odpowiedź guza, aby określić, czy badanie można ukończyć. Jeśli odpowiedź nowotworu była progresywna, badanie należało zakończyć. W przypadku stabilnej choroby pacjent rozpoczął nowy cykl rozpoczynając od Wizyty 6 i postanowił ocenić odpowiedź guza za pomocą tomografii komputerowej co osiem tygodni na podstawie Wizyty 6. Jeśli pacjent nie wyzdrowiał odpowiednio po hematologicznych i niehematologicznych działaniach toksycznych produktu Liporaxel podczas całego badania, dawki można było opóźnić o maksymalnie dwa tygodnie według uznania badacza. Wyłączenia dokonywano w przypadkach przekraczających dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powinien zostać zdiagnozowany jako rak lity w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym i powinien mieć ponad 19 lat.
  2. Do badania włączono pacjentów z postępującą, przerzutową lub nawrotową chorobą pomimo standardowych terapii guzów litych.
  3. Choroba musiała być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien być niższy niż 2, a przewidywany czas przeżycia powinien przekraczać 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono osoby, które nie mogły przyjmować leków doustnie lub miały operację, która mogła doprowadzić do nieprawidłowego wydzielania kwasów żółciowych.
  2. Wykluczono również pacjentów z reakcjami niepożądanymi i reakcjami alergicznymi na paklitaksel lub substancje podobne do paklitakselu (np. taksol) w wywiadzie.
  3. Pacjenci przyjmujący induktory lub inhibitory glikoproteiny P lub leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje lekowe z paklitakselem (np. cyklosporyna A, ketokonazol, ryfampicyna, klarytromycyna) zostali wykluczeni.
  4. Wykluczono pacjentów z liczbą neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3, liczbą płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mm3 oraz z chorobami zakaźnymi na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty
W sumie zgłoszono dwa przedmioty. To pacjenci z rakiem piersi.
Lek: Paklitaksel
Badanie dotyczące podawania liporaxelu i mikrodawki 18F-Liporaxel przeprowadzono u dwóch pacjentek z rakiem piersi. Dawka terapeutyczna preparatu Liporaxel wynosiła 200 mg/m2, a 18F-Liporaxel 0,98-2,9 μg (185-555 MBq).
Inne nazwy:
  • Liporaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie paklitakselu w osoczu
przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu dawki
AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia paklitakselu w osoczu pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHP107_Bioimaging

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj