Badanie z użyciem PET całego ciała po mikrodawce doustnej Liporaxelu znakowanego 18F u pacjentów z guzem litym

Pacjent powinien zostać zdiagnozowany jako rak lity w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym i powinien mieć ponad 19 lat. Do badania włączono pacjentów z postępującą, przerzutową lub nawrotową chorobą pomimo standardowych terapii guzów litych. Choroba musiała być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien być niższy niż 2, a przewidywany czas przeżycia powinien przekraczać 12 tygodni. Wykluczono osoby, które nie mogły przyjmować leków doustnie lub miały operację, która mogła doprowadzić do nieprawidłowego wydzielania kwasów żółciowych. Wykluczono również pacjentów z reakcjami niepożądanymi i reakcjami alergicznymi na paklitaksel lub substancje podobne do paklitakselu (np. taksol) w wywiadzie. Pacjenci przyjmujący induktory lub inhibitory glikoproteiny P lub leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje lekowe z paklitakselem (np. cyklosporyna A, ketokonazol, ryfampicyna, klarytromycyna) zostali wykluczeni. Wykluczono pacjentów z liczbą neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3, liczbą płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mm3 oraz z chorobami zakaźnymi na początku badania.

Osobnikom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia podano doustnie roztwór Liporaxel 300 mg zawierający mikrodawkę 18F-Liporaxel podczas wizyty 1. W 0, 2, 4, 8, 10 h po podaniu dawki uzyskano obrazowanie PET/CT całego ciała (od głowy do uda). Wizyty 2, 3 i 4 odbyły się odpowiednio 1, 2 i 3 tygodnie po wizycie 1. Podczas każdej wizyty oceniano zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne i wyniki laboratoryjnych badań klinicznych, a następnie podawano dawkę terapeutyczną preparatu Liporaxel. Pięć tygodni po Wizycie 1 pacjent samodzielnie przyjmował Liporaxel i obserwowano zdarzenia niepożądane oraz leczenie uzupełniające przez telefon. Podczas wizyty 6, osiem tygodni po wizycie 1, wykonano pomiary RECIST za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z oceną bezpieczeństwa. Oceniono odpowiedź guza, aby określić, czy badanie można ukończyć. Jeśli odpowiedź nowotworu była progresywna, badanie należało zakończyć. W przypadku stabilnej choroby pacjent rozpoczął nowy cykl rozpoczynając od Wizyty 6 i postanowił ocenić odpowiedź guza za pomocą tomografii komputerowej co osiem tygodni na podstawie Wizyty 6. Jeśli pacjent nie wyzdrowiał odpowiednio po hematologicznych i niehematologicznych działaniach toksycznych produktu Liporaxel podczas całego badania, dawki można było opóźnić o maksymalnie dwa tygodnie według uznania badacza. Wyłączenia dokonywano w przypadkach przekraczających dwa tygodnie.