Um estudo usando PET de corpo inteiro após microdose oral de Liporaxel marcado com 18F em pacientes com tumor sólido

O sujeito deve ser diagnosticado como câncer sólido na histopatologia ou citologia e deve ter mais de 19 anos. Pacientes com doença progressiva, metastática ou recorrente apesar das terapias padrão para tumores sólidos foram incluídos. A doença tinha de ser mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser inferior a 2 e o tempo de sobrevida previsto deve ser superior a 12 semanas. Aqueles que não conseguiram tomar a medicação oral ou que tiveram uma operação que poderia levar à secreção anormal de ácidos biliares foram excluídos. Pacientes com histórico de reações adversas e reações alérgicas ao paclitaxel ou substâncias semelhantes ao paclitaxel (por exemplo, taxol) também foram excluídos. Pacientes que estão tomando indutores ou inibidores da glicoproteína-P ou medicamentos que sabidamente apresentam interação medicamentosa com paclitaxel (por exemplo, ciclosporina A, cetoconazol, rifampicina, claritromicina) foram excluídos. Foram excluídos pacientes com contagem de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3, contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3 e com doenças infecciosas no início do estudo.

Os indivíduos elegíveis para os critérios de inclusão/exclusão receberam solução de Liporaxel de 300 mg contendo uma quantidade de microdose de 18F-Liporaxel na Visita 1. Em 0, 2, 4, 8, 10 h após a dose, foram obtidas imagens de PET/CT de corpo inteiro (da cabeça à coxa). As visitas 2, 3 e 4 foram realizadas 1, 2 e 3 semanas após a visita 1, respectivamente. Para cada visita, os eventos adversos, sinais vitais, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos foram avaliados e, em seguida, a dose terapêutica de Liporaxel foi administrada. Cinco semanas após a Visita 1, o sujeito auto-administrado Liporaxel e eventos adversos e co-medicação foram acompanhados por telefone. Na Visita 6, oito semanas após a Visita 1, as medições RECIST foram feitas com TC com contraste com avaliação de segurança. A resposta do tumor foi avaliada para determinar se o estudo poderia ser concluído. Se a resposta do tumor fosse progressão, o estudo deveria ser encerrado. Se a doença estiver estável, o indivíduo inicia um novo ciclo a partir da visita 6 e decide avaliar a resposta do tumor com tomografia computadorizada a cada oito semanas com base na visita 6. Se o indivíduo não se recuperar adequadamente das toxicidades hematológicas e não hematológicas do Liporaxel durante todo o estudo, as doses podem ser adiadas por até duas semanas, a critério do investigador. A exclusão foi feita em casos superiores a duas semanas.