Een studie waarbij PET van het hele lichaam werd gebruikt na orale microdosis van 18F-gelabeld Liporaxel bij patiënten met een solide tumor

De proefpersoon moet worden gediagnosticeerd als solide kanker op histopathologie of cytologie en moet ouder zijn dan 19 jaar. Patiënten met progressieve, gemetastaseerde of recidiverende ziekte ondanks standaardtherapieën voor solide tumoren werden geïncludeerd. De ziekte moest meetbaar zijn volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet minder dan 2 zijn en de voorspelde overlevingstijd moet meer dan 12 weken zijn. Degenen die de orale medicatie niet konden innemen of die een operatie ondergingen die tot abnormale galzuursecretie kon leiden, werden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen en allergische reacties op paclitaxel of paclitaxelachtige stoffen (bijv. taxol) werden ook uitgesloten. Patiënten die P-glycoproteïne-inductoren of -remmers of geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een geneesmiddelinteractie hebben met paclitaxel (bijv. ciclosporine A, ketoconazol, rifampicine, claritromycine) werden uitgesloten. Patiënten met een aantal neutrofielen van minder dan 1.500 cellen/mm3, een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 cellen/mm3 en met infectieziekten aan het begin van het onderzoek werden uitgesloten.

Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor de opname-/uitsluitingscriteria kregen oraal een Liporaxel-oplossing van 300 mg toegediend die een microdosis van 18F-Liporaxel bevatte tijdens bezoek 1. Op 0, 2, 4, 8, 10 uur na de dosis werden PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam (van hoofd tot dij) verkregen. Bezoek 2, 3 en 4 werden respectievelijk 1, 2 en 3 weken na bezoek 1 afgelegd. Voor elk bezoek werden de bijwerkingen, de vitale functies, het lichamelijk onderzoek en de klinische laboratoriumtestresultaten geëvalueerd en vervolgens werd een therapeutische dosis Liporaxel toegediend. Vijf weken na bezoek 1 diende de proefpersoon Liporaxel zelf toe en werden bijwerkingen en comedicatie telefonisch opgevolgd. Bij bezoek 6, acht weken na bezoek 1, werden RECIST-metingen uitgevoerd met contrastversterkte CT met veiligheidsevaluatie. Tumorrespons werd beoordeeld om te bepalen of de studie kon worden voltooid. Als de tumorrespons progressie was, moest de studie worden beëindigd. Als de ziekte stabiel was, startte de proefpersoon een nieuwe cyclus vanaf bezoek 6 en besloot om de tumorrespons elke acht weken te evalueren met een CT-scan op basis van bezoek 6. Als de proefpersoon niet voldoende herstelde van de hematologische en niet-hematologische toxiciteiten van Liporaxel tijdens het hele onderzoek, konden de doses naar goeddunken van de onderzoeker tot twee weken worden uitgesteld. Uitsluiting vond plaats in zaken die langer dan twee weken duurden.