Studie využívající celotělové PET po perorální mikrodávce liporaxelu značeného 18F u pacientů se solidním nádorem

Subjekt by měl být histopatologicky nebo cytologicky diagnostikován jako solidní rakovina a měl by mu být více než 19 let. Byli zahrnuti pacienti s progredujícím, metastatickým nebo recidivujícím onemocněním navzdory standardní léčbě solidních nádorů. Onemocnění muselo být měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) by měl být nižší než 2 a předpokládaná doba přežití by měla být delší než 12 týdnů. Ti, kteří nebyli schopni užívat perorální léky nebo kteří měli operaci, která by mohla vést k abnormální sekreci žlučových kyselin, byli vyloučeni. Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí a alergických reakcí na paklitaxel nebo látky podobné paklitaxelu (např. taxol) byli také vyloučeni. Pacienti, kteří užívají induktory nebo inhibitory P-glykoproteinu nebo léky, o kterých je známo, že existují lékové interakce s paklitaxelem (např. cyklosporin A, ketokonazol, rifampicin, klarithromycin), byli vyloučeni. Pacienti s počtem neutrofilů nižším než 1 500 buněk/mm3, počtem krevních destiček nižším než 100 000 buněk/mm3 as infekčním onemocněním na začátku studie byli vyloučeni.

Subjektům způsobilým pro kritéria zařazení/vyloučení byl při návštěvě 1 orálně podáván roztok Liporaxelu 300 mg obsahující mikrodávkové množství 18F-liporaxelu. V 0, 2, 4, 8, 10 h po dávce bylo provedeno PET/CT zobrazení celého těla (od hlavy ke stehnu). Návštěva 2, 3 a 4 byla provedena 1, 2 a 3 týdny po návštěvě 1, v daném pořadí. Při každé návštěvě byly hodnoceny nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření a výsledky klinických laboratorních testů a poté byla podána terapeutická dávka Liporaxelu. Pět týdnů po návštěvě 1 si subjekt sám aplikoval Liporaxel a nežádoucí účinky a komediace byly sledovány telefonicky. Při návštěvě 6, osm týdnů po návštěvě 1, byla provedena měření RECIST pomocí CT s kontrastem s hodnocením bezpečnosti. Byla hodnocena odpověď nádoru, aby se určilo, zda lze studii dokončit. Pokud byla odpověď nádoru progrese, studie měla být ukončena. Pokud je onemocnění stabilní, subjekt zahájil nový cyklus počínaje návštěvou 6 a rozhodl se vyhodnotit odpověď nádoru pomocí CT skenu každých osm týdnů na základě návštěvy 6. Pokud se subjekt během celé studie dostatečně nezotavil z hematologické a nehematologické toxicity Liporaxelu, mohly být dávky odloženy až o dva týdny podle uvážení zkoušejícího. Vyloučení bylo provedeno v případech delších než dva týdny.