Une étude utilisant la TEP du corps entier après une microdose orale de Liporaxel marqué au 18F chez des patients atteints d'une tumeur solide

Le sujet doit être diagnostiqué comme un cancer solide sur l'histopathologie ou la cytologie et doit être âgé de plus de 19 ans. Les patients atteints d'une maladie en progression, métastatique ou récurrente malgré les traitements standards pour les tumeurs solides ont été inclus. La maladie devait être mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être inférieur à 2 et la durée de survie prévue doit être supérieure à 12 semaines. Ceux qui n'étaient pas en mesure de prendre le médicament par voie orale ou qui avaient subi une opération pouvant entraîner une sécrétion anormale d'acides biliaires ont été exclus. Les patients ayant des antécédents d'effets indésirables et de réactions allergiques au paclitaxel ou à des substances apparentées au paclitaxel (par exemple, le taxol) ont également été exclus. Les patients qui prennent des inducteurs ou des inhibiteurs de la glycoprotéine P ou des médicaments dont l'interaction médicamenteuse avec le paclitaxel est connue (par exemple, la cyclosporine A, le kétoconazole, la rifampicine, la clarithromycine) ont été exclus. Les patients avec un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 cellules/mm3, un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 cellules/mm3 et des maladies infectieuses au début de l'étude ont été exclus.

Les sujets éligibles pour les critères d'inclusion/exclusion ont reçu par voie orale une solution de Liporaxel 300 mg contenant une microdose de 18F-Liporaxel lors de la visite 1. À 0, 2, 4, 8 et 10 h après l'administration, une imagerie TEP/TDM du corps entier (de la tête à la cuisse) a été obtenue. Les visites 2, 3 et 4 ont été prises 1, 2 et 3 semaines après la visite 1, respectivement. Pour chaque visite, les événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire clinique ont été évalués, puis une dose thérapeutique de Liporaxel a été administrée. Cinq semaines après la visite 1, le sujet s'est auto-administré Liporaxel et les événements indésirables et la co-médication ont été suivis par téléphone. Lors de la visite 6, huit semaines après la visite 1, les mesures RECIST ont été effectuées avec une tomodensitométrie à contraste amélioré avec évaluation de la sécurité. La réponse tumorale a été évaluée pour déterminer si l'étude pouvait être complétée. Si la réponse tumorale était une progression, l'étude devait être interrompue. Si la maladie est stable, le sujet commence un nouveau cycle à partir de la visite 6 et décide d'évaluer la réponse tumorale par tomodensitométrie toutes les huit semaines sur la base de la visite 6. Si le sujet ne s'est pas suffisamment remis des toxicités hématologiques et non hématologiques de Liporaxel pendant toute l'étude, les doses pourraient être retardées jusqu'à deux semaines à la discrétion de l'investigateur. L'exclusion a été faite dans les cas dépassant deux semaines.