Исследование с использованием ПЭТ всего тела после перорального приема микродоз 18F-меченого липораксела у пациентов с солидной опухолью

У субъекта должен быть диагностирован солидный рак по данным гистопатологии или цитологии, и он должен быть старше 19 лет. В исследование были включены пациенты с прогрессирующим, метастатическим или рецидивирующим заболеванием, несмотря на стандартную терапию солидных опухолей. Заболевание должно было поддаваться измерению в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должно быть менее 2, а прогнозируемое время выживания должно быть более 12 недель. Те, кто не мог принимать пероральные препараты или перенес операцию, которая могла привести к аномальной секреции желчных кислот, были исключены. Пациенты с побочными реакциями и аллергическими реакциями на паклитаксел или паклитаксел-подобные вещества (например, таксол) в анамнезе также были исключены. Пациенты, принимающие индукторы или ингибиторы Р-гликопротеина или препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с паклитакселом (например, циклоспорин А, кетоконазол, рифампицин, кларитромицин), были исключены. Из исследования были исключены пациенты с числом нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3, количеством тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм3 и с инфекционными заболеваниями в начале исследования.

Субъектам, отвечающим критериям включения/исключения, перорально вводили раствор липораксела 300 мг, содержащий микродозу 18F-липораксела, во время визита 1. Через 0, 2, 4, 8, 10 ч после введения дозы были получены ПЭТ/КТ изображения всего тела (от головы до бедра). Визиты 2, 3 и 4 были проведены через 1, 2 и 3 недели после визита 1 соответственно. При каждом посещении оценивали нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и результаты клинических лабораторных исследований, а затем вводили терапевтическую дозу липораксела. Через пять недель после визита 1 испытуемый самостоятельно принимал липораксел, а нежелательные явления и комедия отслеживались по телефону. При визите 6, через восемь недель после визита 1, были проведены измерения RECIST с помощью КТ с контрастным усилением и оценкой безопасности. Реакцию опухоли оценивали, чтобы определить, можно ли завершить исследование. Если реакция опухоли прогрессировала, исследование должно было быть прекращено. При стабильном заболевании субъект начинал новый цикл, начиная с 6-го визита, и решил оценивать реакцию опухоли с помощью компьютерной томографии каждые восемь недель на основе 6-го визита. Если субъект не оправился адекватно от гематологической и негематологической токсичности липораксела в течение всего исследования, дозы могут быть отложены на срок до двух недель по усмотрению исследователя. Исключение делалось в случаях, превышающих две недели.